产业新闻丨IL-17A/F双靶点新药「比奇珠单抗」在中国获批双适应症

3月27日，博锐生物与优时比（UCB）共同宣布，生物制剂比奇珠单抗双适应症同日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，以及治疗常规系统性治疗疗效不佳的中度至重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）成人患者。新闻稿表示，此次获批标志着这款IL-17A/F双靶点生物制剂在中国正式从风湿免疫领域拓展至皮肤科领域。

银屑病是一种慢性、复发性、系统性的炎症性疾病，斑块状银屑病是常见的银屑病类型。患者不仅要承受皮肤瘙痒、脱屑、疼痛等身体症状，疾病带来的污名和社交障碍更对其生活质量、工作能力和心理健康造成深远影响。

全球多中心3期临床研究数据显示：使用比奇珠单抗治疗，第16周时，约九成（85%-91%）患者实现了皮损清除或几乎清除；其中约60%（59%-68%）的患者达到了皮损完全清除（PASI 100）的目标，且应答迅速并可持续长达一年。长期数据还显示，绝大多数患者在四年内维持了高水平的临床应答。

新闻稿表示，比奇珠单抗的IL-17A/F双靶点机制可直击炎症核心，为临床带来了新的治疗选择。在临床试验中观察到，比奇珠单抗不仅起效迅速，单次给药后即可看到显著改善，更重要的是其深度的皮损清除能力，有望帮助更多银屑病患者实现并维持皮损完全清除的治疗目标，这对于提升患者生活质量、减轻疾病长期负担具有重要意义。

化脓性汗腺炎（HS）是一种慢性、复发性、疼痛性且可能致残的炎症性皮肤病，主要症状包括结节、脓肿和流脓的瘘管，通常出现在腋窝、腹股沟和臀部，患者会经历疾病发作和剧烈疼痛，严重影响生活质量。2023年9月，中国国家卫生健康委将HS列入《中国第二批罕见病目录》。

全球多中心3期临床研究数据显示，和安慰剂相比，接受比奇珠单抗治疗的患者中，有更高比例在第16周实现了HS体征和症状达到50%或更大幅度（HiSCR50）的改善，且疗效持续至第48周。最新的三年随访数据进一步显示，比奇珠单抗可持续提升患者的临床应答，并持续促进溢脓性窦道的愈合，为患者带来稳定且不断改善的临床获益。

新闻稿表示，国际范围内的临床数据显示，比奇珠单抗不仅能够快速控制脓肿、结节等急性炎症，更重要的是，长期随访结果证实了其在缓解疼痛和促进窦道愈合方面的持续效果。这种深入且持久的临床应答，为那些长期饱受疾病反复折磨的患者带来了实现长期控制、改善生活质量的真实希望。

根据博锐生物新闻稿介绍，比奇珠单抗（bimekizumab）已在中国获批用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者；及用于非甾体类抗炎药（NSAID）给药后疗效不佳或不耐受的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA）伴客观炎症体征（根据C反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）检查提示）的成人患者；用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，以及治疗常规系统性治疗疗效不佳的中度至重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）成人患者。

参考资料：

[1]博锐生物新闻稿

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