全球首款重组肉毒毒素获批！华东医药抢滩医美核心赛道

3月27日，华东医药(000963)发布新药获批公告。据公告，其参股公司重庆誉颜制药有限公司自主研发且拥有全球知识产权的注射用重组A型肉毒毒素（研发代码：YY001，商品名：芮妥欣®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。

芮妥欣®与天然肉毒毒素具有一致生物功能和药理药效作用，具有高纯度、良好的安全性及生产可扩展性等多种优点。华东医药拥有该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益及相关优先受让权、优先谈判权，且公司通过全资子公司欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司持有重庆誉颜制药有限公司4.2787%的股权。

此次芮妥欣®的成功获批，不仅是誉颜制药研发实力的体现，也标志着华东医药作为重要战略股东，在医美高端产品布局上取得了又一重要成果。

公告显示，芮妥欣®获得批准上市，是基于在中国完成了一项“注射用重组A型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验”，临床研究结果显示，其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异。

A型肉毒毒素的机制明确、应用广泛，但其产业发展长期受两大瓶颈制约。一是在生产源头上依赖致病性肉毒杆菌，存在固有的生物安全风险。二是绝大多数A型肉毒毒素产品都有活性蛋白纯度低的缺陷，影响疗效与安全性。

作为全球首款重组A型肉毒毒素，芮妥欣®通过技术路线革新，从源头上避免了传统肉毒杆菌生产带来的生物安全风险。同时，其创新工艺确保了产品在不改变蛋白活性的前提下，实现了高纯度、高比活性与低免疫原性的卓越特性。

在中重度眉间纹的治疗中，YY001展现出稳健的疗效与良好的安全性特征，相较于溶媒疗效显著，且在预设的统计检验框架内，第4周复合应答率优于onabotulinumtoxinA。研究结果支持YY001成为A型肉毒毒素治疗方案中极具前景的新选择。

芮妥欣®切入的是一个充满巨大潜力的肉毒毒素市场。根据ISAPS（国际美容整形外科学会）调查数据，近5年来肉毒素治疗量稳居全球医美非外科手术处理类TOP1，从2020年的621.4万例增长到2024年的788.8万例，五年内增长约26.9%。

中国肉毒毒素市场不仅规模庞大，增长动能更为强劲。根据弗若斯特沙利文的数据，2017—2021年，中国肉毒毒素产品的市场规模由人民币19亿元增加至人民币46亿元，复合年增长率为25.6%，预计市场规模将于2030年达到人民币390亿元。

芮妥欣®是由华东医药参股公司重庆誉颜制药有限公司自主创新研发并拥有全球知识产权的注射用重组A型肉毒毒素，与天然肉毒毒素具有一致生物功能和药理药效作用，具有高纯度、良好的安全性及生产可扩展性等多种优点。

华东医药表示，芮妥欣®是全球首款重组A型肉毒毒素产品，芮妥欣®的正式获批上市，进一步丰富了公司医美高端注射产品与技术矩阵，实现了高端再生、玻尿酸、肉毒毒素的医美注射品类全覆盖，有助于为更多受众提供从面部轮廓塑形到动态纹管理的完整解决方案。芮妥欣®将在公司医美原有的注射市场基础上，与伊妍仕®系列、MaiLi®系列等产品形成有效协同，大幅提升高端市场中医疗机构的联合治疗能力，增加机构合作的深度和黏性。