【里程碑】无需手动算碳水、血糖达标率80%，美敦力分拆公司自动胰岛素泵获FDA批准

接受传统胰岛素治疗的糖尿病患者，身上往往带着一片特殊的印记-大大小小的针眼，一些乐观的患者将其戏称为“抗糖勋章”。

但现在，这一治疗困境迎来了新的解决方案。

日前，由全球医疗科技巨头美敦力分拆而来的糖尿病技术公司MiniMed宣布，其新一代胰岛素泵MiniMed Flex™已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

MiniMed Flex™能够无缝融入患者日常生活，体积设计更加轻量化，实现了“抗糖治疗与血糖监测控制”一体化，大幅减少了患者糖尿病管理时间，患者体验也得到了革命性提升。

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体积缩减50%，无屏幕设计，智能手机实现全流程血糖管理

MiniMed Flex™ 系统是 MiniMed 的新一代自动胰岛素输送系统，配备一款由智能手机控制的微型胰岛素泵，搭载SmartGuard™ 算法和 Meal Detection™ 技术，其临床表现已证实能超越全球范围内的目标血糖时间（Time in Range）建议值。该系统还包含一个 7 天输注组件和一个 300 单位胰岛素储液器，适用于 7 岁及以上 1 型糖尿病患者以及 18 岁及以上需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的血糖管理。

MiniMed Flex™App（图源：MiniMed官网）

在外观上，MiniMed Flex™ 设计更加轻量化与智能化，体积和屏幕相比上一代胰岛素泵MiniMed™ 780G进行了全面升级与创新。

MiniMed Flex™ 采用紧凑型设计，体积约为MiniMed™ 780G的一半，整体大小相当于两个叠放的胰岛素瓶，用户可根据自身喜好随身携带，无论是放在口袋还是隐藏在衣物下，还是其他任意位置，都能够轻松佩戴，小巧且隐蔽。

MiniMed Flex™ 摒弃了MiniMed™ 780G的电子屏设计，用户通过在智能手机上下载相应应用程序即可进行血糖数据管理，并可通过iOS和Android两大主流智能手机系统实现无缝软件更新，无需前往医院进行更新。作为MiniMed的首款无屏幕设计产品，MiniMed Flex™为糖尿病患者提供了一种直观、智能化且符合生活方式的疾病管理方案。

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搭载SmartGuard™算法与Meal Detection™技术，每5分钟自动调糖

智能精准控糖，是糖尿病管理的核心需求，也是目前血糖监测设备最大的技术变量，而MiniMed Flex™通过搭载最先进的 SmartGuard™ 算法及 Meal Detection™ 技术，回应了患者用户和市场需求，实现了智能化和可靠性的双重提升。

结合两大核心算法功能，MiniMed Flex™能够自动检测用户进食行为，并实时调整胰岛素输注量，精准解决用户用餐前后复杂的血糖管理痛点，减少人为错误，降低对用户计算能力的依赖。其核心特点包括以下几点。

一是无需手动输入碳水化合物量。传统胰岛素泵需用户在餐前手动估算食物碳水含量并输入泵中，而MiniMed Flex™通过算法自动识别血糖上升趋势，判断是否进食。

二是每5分钟自动调整。系统结合连续血糖监测（CGM）数据，每5分钟计算一次胰岛素需求，动态优化基础率与追加剂量。

三是双重安全机制。若算法预测血糖可能过高，会自动追加胰岛素；若检测到血糖下降过快，则暂停输注，降低低血糖风险。

MiniMed Flex™搭配的传感器为Simplera Sync™，单次使用有效期最长为 6 天，到期后有 24 小时的宽限期。在宽限期内，传感器将保持前 6 天的运行状态，以便患者更灵活地更换传感器。

在传感器兼容性方面，MiniMed Flex™ 能够支持MiniMed内部及外部传感器，除支持公司最新的传感器产品组合外，也能兼容 Simplera Sync™ 传感器以及由雅培生产的 Instinct 等第三方传感器，给予患者更多选择性，不用为了适配泵体更换常用传感器，过渡更加顺畅。

总体而言，不管是餐前血糖升高，还是夜间血糖波动，MiniMed Flex™都能快速响应，无需手动计算剂量，也不用频繁监测血糖。通过智能化控糖算法，搭配高兼容性传感器，MiniMed Flex™将多种自动化功能融入到由智能手机操控的小型胰岛素泵中，真正实现了“后台默默运行控糖”，也真正将患者从频繁监测血糖与对于血糖数据波动的焦虑中解放出来。

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血糖达标率可达80%，构建“输注+监测+控制”一体化闭环系统

MiniMed Flex™ 保留了300单位的胰岛素储液器，可满足各种胰岛素注射剂量需求。该系统可兼容 MiniMed 的输注组件产品组合，包括可佩戴长达 7 天的 Extended™ 输注管路组件，以每日注射4次，持续30天，每7天更换一次输注组件计算，与传统胰岛素治疗相比，采用MiniMed Flex™的注射次数最多可减少 96%。

临床表现最直观的体现是数据，经证实的AID（自动胰岛素输送）性能数据显示，按照推荐设置使用，血糖达标率可达80%，大大降低低血糖、高血糖的风险，也减少了糖尿病并发症的隐患。

在新产品上市推进上，MiniMed 充分考虑到了老用户消费心理，同步推出了 MiniMed™ Forward 计划，2026年2月18日至MiniMed Flex™ 正式上市期间购买MiniMed™ 780G系统的客户，可免费升级至 MiniMed Flex™ 系统，正式上市后，符合条件的用户将收到相关通知及系统升级操作指南。由于 MiniMed Flex™ 与 MiniMed 现有的储液器及输注组件产品线保持兼容，因此该升级过程对现有用户而言相对简便。

这一安排有助于降低老用户在产品切换过程中的观望情绪，也为Flex后续放量铺路。

MiniMed 计划将从2026年春季率先面向部分客户推出MiniMed Flex™，进行客户体验阶段，随后在夏季进行更大范围的商业推广。

从产品体系来看，MiniMed Flex™提供了一条集“输注+监测+控制“功能于一体的闭环胰岛素输注系统的主流技术路径，通过智能化设计与交互重塑用户体验，构建了从单一硬件性能转向系统整合能力的产品核心优势。

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IPO后首个监管里程碑，分拆战略加速产品落地

2025年5月，巨头美敦力宣布将糖尿病业务板块MiniMed分拆为独立运营企业。在这一重要转折点上，依托近40年在糖尿病细分领域的技术沉淀，在不到一年时间，MiniMed加速了产品落地进程。就在MiniMed Flex™ 获批上市的前一周，MiniMed 刚刚完成IPO上市。两大重要里程碑叠加，进一步巩固了其在糖尿病领域的领先地位，也验证了大型综合性医疗器械公司通过业务分拆来释放各业务板块的独立价值的战略路径。

MiniMed已构建了全栈式集成生态系统，已开发产品包括MiniMedGo™、MiniMed Fit、InPen™注射笔、i-Port Advance™、CareLink™等，涵盖胰岛素输送系统、贴敷式泵、持续葡萄糖监测仪（CGM）、算法以及易于使用的应用程序体验，产品服务范围已辐射全球 80 个国家的糖尿病患者。

Park Nicollet国际糖尿病中心医学总监、HealthPartners糖尿病项目主任、明尼苏达大学医学院助理教授Anders Carlson医学博士对此表示，“对于许多糖尿病患者而言，日常管理的负担可能令人难以承受，MiniMed Flex™标志着MiniMed系列的重要飞跃”。

MiniMed Flex™ 将隐蔽的无屏幕设计与能快速响应血糖变化的强大自适应算法相结合，将具有临床意义的创新精准融入患者日常生活。这种自动化性能，叠加智能手机控制带来的自由度，有望为广大糖尿病患者提高治疗的一致性与信心，并最终改善临床疗效。

目前，自动化胰岛素给药（AID）领域已形成由Tandem Mobi、Insulet Omnipod 5、Tandem Control IQ等主导，围绕动态响应饮食智能调糖、碳水数据自动识别、自动调整基础率、CGM精度与佩戴体验以及产品形态等多维度展开的竞争格局；国产方面，微泰医疗Equil贴敷泵、顶点智凯TruCare系列等创新产品也在加速提升市场渗透。但糖尿病器械的竞争已从单一功能转向生态系统（泵+CGM+算法+用户体验）的一体化整合能力。未来，拥有核心技术优势，并能快速响应市场需求变化的企业，或许才能在这快速迭代的红海市场保持核心竞争力。

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