四川
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中访网数据 华仁药业股份有限公司近日宣布，其产品乳酸钠林格注射液（规格：500ml）已获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于调节体液、电解质及酸碱平衡，适用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。
根据公告，此次获批同时包含了变更药品处方及生产工艺、变更药品质量标准以及修订药品说明书等事项。药品的有效期为24个月，公司需在批准之日起6个月内实施相关变更。
市场数据显示，乳酸钠林格注射液（500ml）在国内医院市场拥有一定的销售规模，2023年、2024年及2025年前三季度的销售额分别约为5.65亿元、4.93亿元和1.79亿元。截至目前，该规格产品通过一致性评价的生产企业已增至17家，市场竞争较为充分。
华仁药业表示，此次通过一致性评价将有助于提升该产品的市场竞争力，对公司未来的市场销售与拓展产生积极影响。但公司也提示，药品未来的销售情况及业绩影响受医药行业政策变动、国家药品集中采购、市场环境变化等多重因素影响，存在不确定性。
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