IO2.0+ADC2.0系列疗法组合II期临床开展...

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（来源：康方生物Akeso）

近日，康方生物全球首创的Trop2/Nectin4双抗ADC新药AK146D1以及自研新一代Her3 ADC新药AK138D1，获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可批准，联合公司全球首创IO 2.0双抗卡度尼利和依沃西，以及公司其他自研高潜力抗肿瘤药物，开展一系列针对晚期实体瘤的II期临床疗法探索，康方生物“IO2.0+ADC2.0”跨代式疗法组合进入II期临床阶段。

本次获批开展II期临床的IO2.0+ADC2.0联合疗法，充分发挥卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)和依沃西(PD-1/VEGF双抗)基石药物的突破性临床价值，围绕康方生物自主研发的新一代ADC药物AK146D1和AK138D1展开，同时还将自研高潜力药物AK117(CD47单抗)以及AK109(VEGFR2单抗)纳为可选联合药物。

IO+ADC组合已成为全球肿瘤治疗最主流的联合疗法探索方向之一。在IO端，康方生物是全球唯一拥有2个获批肿瘤免疫双抗药物的公司，引领了国际肿瘤免疫2.0疗法的发展；在ADC端，康方生物自研新一代ADC药物AK146D1和AK138D1，以及其他双抗ADC/双毒素ADC等药物，有望克服现有ADC药物普遍存在的"因安全性影响而治疗窗口较短"的局限，推动ADC疗法进入2.0时代。本次康方生物系列IO2.0+ADC2.0疗法组合II期临床的开展，是公司在IO+ADC组合方向上构建跨代式领先优势的重要一步，夯实了公司在全球范围内布局的具有战略前瞻性的疗法矩阵。

康方生物ADC 2.0药物

AK146D1是康方生物研发的创新型Trop2/Nectin4双抗ADC，能同时靶向在多种上皮源性肿瘤（如肺癌、乳腺癌、膀胱癌等）中高表达的Trop2和Nectin4抗原，有望克服单靶点ADC药物的治疗局限，成为下一代ADC代表性产品。

AK138D1是新一代靶向Her3的ADC药物，Her3在乳腺癌、卵巢癌、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、头颈癌、宫颈癌和前列腺癌等多种恶性肿瘤中存在表达或过表达。

早期临床研究显示，AK146D1和AK138D1具有强效的抗肿瘤活性和良好的安全性，有望克服现有ADC药物存在的多种治疗局限，是下一代ADC高潜力产品。

目前，康方生物正在将自身在IO2.0领域的全球领先优势拓展至其他疗法组合领域，除了与自研和外部高潜力ADC药物布局了一系列“IO2.0+ADC2.0”的疗法组合，围绕肿瘤治疗全球未来重大需求，康方生物还构建了IO2.0+ICIs、IO2.0+mRNA个性化肿瘤疫苗、IO2.0+DNA疗法等多种前沿技术的疗法矩阵。

说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。

，这是康方生物IO2.0+ADC2.0疗法组合的重要构成。

关于AK146D1

（Trop2/Nectin4 ADC）

AK146D1是康方生物研发的创新型双抗ADC药物，由同时靶向Trop2和Nectin4的双特异性抗体，通过可裂解的连接子MC-AAA（马来酰亚胺-丙氨酸-丙氨酸-丙氨酸）与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd偶联而成。早期研究结果表明，注射用AK146D1具有强效的生物学活性和良好的安全性。目前AK146D1联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展，这是康方生物IO2.0+ADC2.0疗法组合的重要构成。

关于AK138D1

注射用AK138D1是新一代靶向人表皮生长因子受体3（Her3）抗体偶联药物（ADC），抗体部分为全人源化抗Her3 IgG1抗体Patritumab，通过可裂解的连接子MC-AAA（马来酰亚胺-丙氨酸-丙氨酸-丙氨酸）与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd偶联而成。注射用AK138D1与肿瘤细胞上的Her3结合后，ADC经过内化进入肿瘤细胞，随后其连接子被裂解并释放具有膜通透性的DXd，进而导致DNA损伤和细胞凋亡。早期研究结果表明，注射用AK138D1具有强效的生物学活性和良好的安全性。目前AK138D1联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展，这是康方生物IO2.0+ADC2.0疗法组合的重要构成。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody多特异性抗体开发、抗体偶联Dual-Shield ADC、T细胞衔接器Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，27个新药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：

2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，11个注册性/III期临床正在开展。

2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。

2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。

此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。

国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。