口服给药4-8周减重幅度最高8.2% 博瑞医药宣布BGM0504片Ⅰ期临床研究积极结果

博瑞医药3月24日发布公告，披露BGM0504片减重适应症Ⅰ期的临床试验数据等信息。公司自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂BGM0504片在中国和美国开展的治疗成人超重/肥胖Ⅰ期临床试验取得积极结果。中国Ⅰ期试验共入组75例参与者，各剂量组(10-80mgQD)安全性良好，无严重不良事件，连续给药4周后平均体重较基线下降1.04%-5.56%；美国Ⅰ期试验入组80例，20~80mg剂量下给药5-8周后减重幅度达2.7%-8.2%，未发生严重不良事件。

总体上看，BGM0504片I 期临床试验显示安全性和耐受性良好，呈现一定线性动力学特征，减重幅度最高达8.2%，支持推进Ⅱ期临床研究。公司提示，新药研发周期长、风险高，短期内对经营无重大影响。

BGM0504片是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药。2025年8月和9月，公司分别收到美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意BGM0504片在中国和美国参与者上开展关于成人超重/肥胖适应症的临床试验。

随后，Ⅰ期临床研究在中国及美国开展，采用随机、双盲、安慰剂对照及多剂量递增设计，共入组中国参与者75例及美国参与者80例，旨在评估BGM0504片在健康参与者及超重或肥胖人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效表现。

在安全性上，BGM0504片在10mg至80mg剂量范围内总体耐受性良好，未观察到严重不良事件或非预期不良反应。常见不良事件主要为胃肠道反应，多为轻度至中度且呈一过性。低剂量组在发挥疗效的同时未观察到胃肠道不良反应。

疗效方面，BGM0504片在短期给药条件下已观察到体重下降趋势。中国研究显示，连续给药4周后，参与者体重较基线平均下降1.04%至5.56%；美国研究中，在5至8周给药周期内，体重下降幅度为2.7%至8.2%。

在药代动力学上，BGM0504片连续给药2至3周可达稳态，在10mg至80mg剂量范围内呈现一定线性动力学特征，支持每日一次口服给药方案。

研究结果显示，BGM0504片在Ⅰ期临床阶段已建立较为清晰的安全性和耐受性特征，并在短期内观察到具有剂量依赖趋势的减重信号，为后续临床研究提供了依据。

“从现有Ⅰ期临床数据来看，BGM0504片在安全性及耐受性方面表现稳定，同时已观察到与剂量相关的体重下降趋势，这为其在后续研究中的进一步疗效评估提供了基础。”参与研究的临床研究者表示，“口服GLP-1/GIP双受体激动剂的探索，有望为超重及肥胖人群提供更加便捷的长期管理方案。”

博瑞医药表示，代谢性疾病的长期管理对药物安全性、耐受性及用药依从性提出更高要求。BGM0504片通过双靶点协同作用机制，在发挥代谢调节作用的同时，结合口服给药方式，有望在改善患者依从性方面提供新的治疗选择。

基于美国和中国临床Ⅰ期试验获得的良好、安全耐受性和初步药代动力学及疗效数据，公司提出，支持BGM0504作为潜在每日一次口服超重或肥胖治疗药物继续开展后续临床II期研究。

未来，BGM0504片的相关临床研究将持续推进。公司将基于Ⅰ期研究结果，进一步开展Ⅱ期临床试验，以评估其在更长周期给药条件下的疗效与安全性表现。

超重和肥胖是一类由多因素驱动的慢性代谢性疾病。近年来，随着生活方式变化，其患病率持续上升。肥胖与多种慢性疾病的发生密切相关，包括2型糖尿病、心血管疾病等，对公众健康构成长期影响。而BGM0504片为每日一次口服给药的GLP-1/GIP受体双重激动剂，通过调节与食欲控制、葡萄糖代谢及能量平衡相关的代谢通路发挥作用。

业内人士认为，作为目前少有的处于临床阶段的双靶点多肽口服制剂，BGM0504片表现出的卓越安全性和初步疗效，更是为全球超重及肥胖患者带来了新的曙光。