上海
3月20日，据国家药监局药审中心（CDE）官网公示，齐鲁制药自主研发的1类新药QLS1317片获得临床试验默示许可，靶向治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）驱动的实体瘤。该产品获批临床，是公司在精准肿瘤治疗领域迈出的关键一步，有望为MSI-H实体瘤患者带来新的治疗希望。
MSI-H肿瘤是具有微卫星高度不稳定表型的肿瘤，由DNA错配修复（MMR）缺陷引起，导致基因组短串联重复序列发生突变。MSI-H表型常见于结直肠癌、子宫内膜癌和胃癌等多种实体瘤，全癌种中MSI的发病率约为3.5%，相当于每年新增约60万患者。目前，在微卫星高度不稳定（MSI-H）驱动的实体瘤治疗方面，临床需求远未得到满足。
面对临床需求，QLS1317在研发过程中注重差异化设计。临床前研究显示，针对MSI-H实体瘤，QLS1317在多个体内药效模型中均表现出强大的抗肿瘤活性。在安全性方面，体内毒理学实验表明QLS1317具有较大的安全窗口，为其后续临床剂量的选择提供了有利依据，具有良好的临床应用前景。
QLS1317片获批临床，进一步丰富了齐鲁制药在肿瘤治疗领域的产品管线，这也是一周以内齐鲁制药第三款创新药首次获批临床，彰显了公司的创新强劲势头。
近年来，齐鲁制药在创新药研发方面，以高强度投入为基础，以临床价值为导向，通过精准管线布局实现差异化突围，构建了覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、心血管、中枢神经系统等领域的产品线，持续开发“全球新”“全球好”药物。
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