国家药监局发布开展医疗器械临床�...

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　3月24日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》，全文如下。

国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知

药监综械注〔2026〕28号

　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中检院（器械标管中心）、国家药监局核查中心、器审中心、特药检查中心、器械长三角分中心、器械大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心：

　　为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，国家药监局决定在全国范围内组织实施为期三年的“春雨行动”。现将有关事项通知如下：

　　一、总体要求

　　深入落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，通过广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民群众健康。

　　二、工作任务

　　（一）征集筛选具有临床价值和创新性的优质项目。各省级局积极建立项目征集渠道，定期向医疗机构收集符合要求的临床创新成果转化项目，同时加强对医疗机构申报项目的指导，审核内容信息的完整性、规范性。项目申报至少应当包含项目名称、工作原理/作用机理、适用范围/预期用途、创新的关键点和满足临床需求的情况、研究团队等基本信息（见附件1）。

　　各省级局结合本行政区域实际，制定项目筛选方案，细化项目筛选流程，筛选出具有临床应用价值和创新性的优质项目。筛选原则如下：属于按照医疗器械管理的产品，预期具备一定的临床应用价值（如新的诊疗方法或对现有诊疗方法的改进创新），且具备转化的可行性（如应当具有明确的预期用途、基本的性能指标等）。

　　（二）对接匹配医疗器械企业开展注册研究。各省级局建立对接机制，帮助医疗机构与医疗器械生产企业对接项目，促进医工双向选择，及时跟进项目进展，建立动态管理与退出机制。国家药监局器械长三角分中心、器械大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心（以下简称分中心）可协调区域内省份探索建立信息共享渠道，实现项目跨省匹配。各省级局应当积极搭建各类孵化平台、培育专业技术服务机构，助力产品转化工作顺利开展。

　　（三）辅导培育产品从设计开发到产品定型。对于已对接匹配的项目，各省级局应当将其作为重点品种进行培育和辅导。国家药监局器审中心和分中心提供技术支持。

　　各省级局应当加强属性界定和分类界定指导工作，对属于第一类、第二类医疗器械的，应加强与医疗机构、生产企业的沟通交流，定期跟踪项目进展，为产品研发全过程提供支持。对属于第三类医疗器械的，经过培育辅导且产品基本定型后，初步审查认为符合审评前置条件的，各省级局向国家药监局器审中心报送产品清单（见附件2）。清单内容包括：工作原理/作用机理、适用范围/预期用途明确；有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权，有可能实现国产替代；预期具有显著临床应用价值。

　　（四）转化落地为安全有效质量可控的创新产品。国家药监局器审中心和分中心、各省级局根据职责支持医疗器械转化落地，加快医工融合标志性产品上市进程。

　　属于第三类医疗器械的，国家药监局器审中心对各省级局报送的产品清单进行评估，符合条件的纳入审评前置服务通道。优先考虑入选工业和信息化部、国家药监局“揭榜挂帅”项目、国家重点研发科技计划项目的产品。

　　对于纳入审评前置服务通道的产品，国家药监局器审中心将技术审评重心向产品研发阶段前移，会同分中心、省级局加强与研制机构、生产企业的沟通交流，分中心、省级局安排“专人指导”、国家药监局器审中心提供“技术支持”。

　　国家药监局器审中心了解产品研发进度、申请人遇到的重大技术问题、申请人注册申报工作安排等，对产品研发阶段遇到的问题提供咨询服务。对于基本符合创新/优先申请条件的，各省级局指导申请人按程序提交申请。进入创新/优先特殊审批通道的，国家药监局器审中心按照创新/优先审批程序有关要求提供审评服务和指导。

　　未纳入前置审评服务通道的产品，由各省级局指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册工作。国家药监局器审中心、分中心及省级审评中心分级分类提供技术指导支持。

　　属于第一类、第二类医疗器械的，由各省级局指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册备案工作，推进产品转化落地。

　　三、保障措施

　　国家药监局器械注册司负责统筹协调，指导“春雨行动”总体推进。国家药监局器审中心负责“春雨行动”在全国范围内的组织实施，会同分中心支持第三类医疗器械产品转化落地；分中心对区域内省份提供技术咨询服务，并负责协调、指导、督促。中检院（器械标管中心）加强检验检测、分类界定、标准管理等技术指导。国家药监局核查中心会同国家药监局特药检查中心加强临床试验、质量管理体系等的技术指导。

　　各省级局因地制宜制定实施方案，加强宣贯解读，推进“春雨行动”落地见效。鼓励各省级局运用信息化手段搭建平台，做好项目征集、对接匹配等工作，及时总结工作中的经验做法，完善工作机制，每半年向国家药监局器审中心报送工作进展。国家药监局器审中心对“春雨行动”支持项目进行台账式管理，研究形成央地联动工作机制、审评前置服务操作规范等指导“春雨行动”顺利开展，充分发挥医疗器械创新合作平台作用，深入开展监管科学研究，推动产业链上下游联动。各单位工作中遇有重大问题，及时向国家药监局报告。