艾德生物PIK3CA产品在日本获批伴随诊断

近日，日本厚生劳动省（MHLW）批准了艾德生物PIK3CA检测试剂盒的适应症，作为海和药物的新型PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片（研发代号：CYH33）的伴随诊断（CDx）试剂，用于指导化疗后疾病进展且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC）患者的精准治疗。海和药物的甲磺酸瑞索利塞片已于今日获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市。

本次伴随诊断试剂在日本的顺利获批，是艾德生物与海和药物通力合作结出的硕果，将为日本化疗后疾病进展且携带PIK3CA基因突变的OCCC患者带来全新的精准诊疗方案。艾德生物PIK3CA检测试剂盒覆盖了甲磺酸瑞索利塞片药效相关的10个检测位点，具有检测结果准确、检测成功率高、性能稳定性好、样本需求量少及报告出具速度快等特点，是 OCCC 患者诊断的重要产品。

锚定临床未满足之需求，艾德生物将持续拓展伴随诊断领域的创新产品，携手合作伙伴，推动更多优质治疗方案应用于临床，让更多的肿瘤患者获益。

关于艾德生物

厦门艾德生物医药科技股份有限公司（股票代码：300685）聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域，专注于科技惠民的技术创新，致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务，让患者从精准医疗中真正获益。公司拥有国家企业技术中心、工信部专精特新小巨人企业、国家级制造业单项冠军企业、博士后科研工作站、发改委基因检测技术应用示范中心、国家高新技术企业、福建省肿瘤高通量测序工程研究中心等资质，GMP标准厂房获得国家药监局（NMPA）和欧盟ISO13485资质认证；公司拥有ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE等核心技术，核心技术获得中国、美国、欧盟、日本授权，荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖；公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种，多个产品至今尚无竞品，除了在国内三甲医院大规模应用外，部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。此外，公司下设厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会（CAP）认证和ISO15189认可，专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务，每年有数十万肿瘤患者从中受益。此外，公司瞄准行业创新源头，以伴随诊断赋能原研药物临床，是众多知名药企肿瘤药物开发的战略合作伙伴，是国际知名的民族品牌。

关于海和药物

海和药物专注于创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球患者带来更安全、更有效的治疗方法。海和药物拥有一支具有全球化视野的研发和管理团队，坚持自主创新，积极布局创新药物的全球开发之路。目前海和药物已有3款产品获准上市：1.谷美替尼片，中文商品名：海益坦；日本商品名：ハイイータン錠50 mg，已在中国和日本获批上市。2.紫杉醇口服溶液，已在中国获批上市。3. 甲磺酸瑞索利塞片，中文商品名：海泽欣；日本商品名：ハイツエキシン錠10 mg，已在日本获批上市。另，海和药物同时有多个在研重点管线的候选药物。

(艾德生物 动态宝)