真假外泌体

来源：经济观察网

刘晓诺

3月中旬，汤大杰突然接到一位朋友的电话。对方问：“现在大家都在说外泌体，这东西是不是骗人的？”

汤大杰是智勤资本的创始合伙人，至少七八年前，他就开始关注外泌体赛道，现在已有数笔投资。交流中他得知，这位朋友曾经注射过市面上的“外泌体”医美产品，也曾考虑过做代理商，看了“3·15”晚会之后开始怀疑自己接触过的产品是否合规。

2026年中央广播电视总台的“3·15”晚会，曝光了外泌体行业乱象。央视记者调查发现，有医美机构将“外泌体”产品用于美容抗衰，有消费者表示做了项目之后全脸感染，严重痤疮。还有公司宣称自己的“外泌体”可治疗多种疾病，并借用医院的场地为消费者进行静脉注射，然而我国尚无外泌体药品获批上市。

晚会后，涉案公司已被查处。原本在各个社交平台宣传所谓外泌体医美产品的博主，也纷纷删帖改名。经济观察报在淘宝、京东、美团、闲鱼等平台搜索“外泌体”，均显示无搜索结果。

打假整肃了行业乱象，也让消费者得以认识一条灰色产业链。在人们的印象中，外泌体似乎也有些假冒伪劣的意思。

然而，在正规的科研领域和产业界，外泌体是全球最热门的前沿赛道之一，行业技术壁垒很高，应用前景广阔。“3·15”之后大量灰产光速离场，少数头部公司则在接待络绎不绝的投资人。

头部企业仍受资本热捧

“一个非常大的资本等了快1个小时了。”3月19日11点，李振韬委婉地提醒经济观察报记者，采访最好收尾了。他是苏州亿航生物的总经理，这家企业成立于2019年，是外泌体领域的头部企业之一。

最近几天，李振韬忙着和人交流，有人来问他对行业的看法，有人来谈投资、合作。仅在3月16日，就有四五个投资人和产业方找到他。亿航生物在2025年12月完成了Pre-B轮融资，最近向他抛出橄榄枝的资本累计有近亿元。

上海企业思德克索最近也忙着接待投资人。思德克索成立于2023年，是一家干细胞外泌体创新药研发企业，其创始人、董事长张红武告诉经济观察报，不少政府基金跨省找到他们，“包括山东、广东、河北、安徽、湖南，实际上各地都在布局，想挖我们过去推动当地的新质生产力发展”。

多位受访者认为，外泌体行业里有两类企业，一类是探索外泌体的各种医学临床应用路径的公司，比如做药，基本严格遵循申报和审评程序。另一类则属于“大健康”领域的外泌体，比如目前市面上宣称的医美、抗衰等外泌体灰产公司，这类公司的产品往往没有取得应获得的证件，但由于赚钱，这类公司充斥了市场，带来种种乱象。“外泌体用于医美，其实是有合规路径的。企业先做好临床研究，再把药械组合三类证报下来。总要有证才能用到医美吧。”李振韬说。

事实上，外泌体是技术门槛很高的行业，而灰产的质量往往不达标。

据张红武了解，对照国家药监局中检院牵头开展的质量标准研究，市面上一些医美、抗衰的外泌体冻干粉等产品纯度大概仅有标准的1%，还有大量杂蛋白等杂质。李振韬的公司曾发现，有产品的宿主DNA超标了很多倍，“做注射类的项目，假如细胞溯源和生产质量控制有问题，会很危险”。

作为长期关注生物医药的投资人，汤大杰记得，外泌体赛道被大面积的跨界滥用，就是最近两三年的事。汤大杰感到外泌体行业在“重走细胞治疗的老路”。

“细胞治疗作为新药或者新技术，它在某些方面是有功效的。但市场把它推得神乎其神，好像无所不能，加上缺乏监管，又有跨领域的应用，就在灰色地带出现医疗事故和乱收费了。”汤大杰说。

经济观察报也在中国裁判文书网上看到，国内至迟于2021年出现涉及外泌体的司法案件。2025年公布的（2024）苏0830民初4591号判决书显示，曾有人给自己和朋友都注射了一种“外泌体水光针”，当日两人均出现面部肿胀，在北京协和医院检查出软组织异物肉芽肿。其朋友一边在医院治疗，一边使用机构的产品治疗，效果不彰，最后向注射者索赔约25万元。

可用于检测癌症

1983年，外泌体被科学家发现。2013年，因对细胞内主要运输系统的囊泡转运调控机制的重要发现，三位科学家获得诺贝尔生理学或医学奖。这也带火了外泌体等细胞外囊泡领域的研究。

清华大学药学院教授、原副院长尹航见证了这一领域的崛起。2011年，尹航参与创立了的国际细胞外囊泡会协会（ISEV），现在该协会是细胞外囊泡领域的最大国际组织。他记得协会成立初期年会参会人员只有约100人，2025年年会则有超过1800名成员参加。

在这十几年间，与外泌体相关的论文数量从每年几百篇涨到了几千篇，国内外的企业也陆续成立。中国在这一领域也引领潮流，尹航现在担任细胞外囊泡领域的国际顶刊JEV的主编，他发现，这份刊物上几乎有超过一半的文章来自中国。

尹航介绍，随着科研进展，外泌体已经不是特别准确的说法，更准确的说法是细胞外囊泡，也就是所有细胞都可以分泌的具有膜结构的囊泡，外泌体是其中一种。外泌体的直径通常在30—150纳米，远小于可见光的波长，普通光学显微镜很难直接看清。

“外泌体是一种生物来源的载体，它几乎什么都能携带，包括核酸、蛋白质、脂质和代谢产物等。外泌体也是基础的信息传递工具，比如母婴之间的信息传递，也是通过母乳中的外泌体进行的。它这么小，所以递送穿透效果会很好。”尹航打比方说，“就像早高峰时车都堵在路上，但快递小哥还能走得非常快。外泌体就像进入细胞的天然的快递小哥。”

基于外泌体的上述特性，产业界关注到它许多潜在的应用可能。在医学的临床转化方面，外泌体最主要的应用可能包括诊断检测、做成药物递送载体、做药等；此外，在医美和护肤方面，也有探索和应用。

多位受访者告诉经济观察报，诊断检测是目前国内外泌体行业的主要应用场景之一。

“细胞外囊泡会进入人的体液中，比如血液、尿液、唾液，把它作为生物标志物，可以检测一些特定疾病的风险。”尹航解释道。他也是2017年成立的中国细胞外囊泡协会的顾问，据他观察，在国外的同类协会中，基础科研界和临床转化界人士的数量较均衡，而中国细胞外囊泡协会有一大半成员是临床医生，大多来自检验科。

2021年，美国ExosomeDiagnostics公司推出了全球首款外泌体诊断试剂盒ExoDx，可检测前列腺癌。2024年1月，思路迪诊断的外泌体卵巢癌检测试剂盒获批，这是中国首款获批外泌体诊断产品。亿航生物正在申报诊断阿尔兹海默症及帕金森症外泌体试剂盒产品，也正在与天坛医院合作开发一款筛查脑神经胶质瘤的检测产品——可通过外周血采集脑源外泌体，避免了以往的开颅活检等高危操作。

还没有药物获批

目前，在全球范围内都没有外泌体药物获批。各国都还在相互观望前沿进展，尤其是看美国的进度。

在外泌体相关的药物领域，美国公司Capricor走得最快。该公司一款用于治疗杜氏肌营养不良心肌病的药物已完成III期临床试验，准备提交药品上市注册申请。不过，张红武指出，这款药物严格来讲并非真正的外泌体创新药，而是回输心脏来源细胞，这些细胞能够释放外泌体，从而起到治疗效果。

纯粹把外泌体当成药物来开发的管线，国际上多处在I期或II期临床试验阶段。思德克索也走这条路线，是国内首个申报外泌体创新药临床试验申请（IND）的公司。该公司的管线是一款人脂肪干细胞外泌体创新药，用于治疗急性肝衰竭。张红武表示，思德克索已于近日开完临床试验申请前会议（PRE-INDMeeting），2026年上半年药物有望获得IND批准。

不同国家的监管要求也影响了外泌体的转化应用方式。

比如，在非严肃医疗领域，业内认为外泌体在化妆品领域也有一定潜力。《化妆品安全技术规范（2015版）》禁用组规定，“人的细胞、组织或人源产品”不得作为化妆品原料使用的物质。这意味着人源外泌体不能成为中国化妆品的原料。

不过，一些国家或地区的要求比较宽松。张红武告诉经济观察报，全球化妆品领域已经有5—10款外泌体护肤品上市，其中，美国、日本、韩国等地已有使用人源外泌体生产的化妆品上市。

电商和女装企业也感兴趣

传统药械的商业化往往要到产品获批之后才开始。但外泌体超出了现有监管体系的经验范畴，有些从业者不知道外泌体算是药物还是器械，临床试验难以开展，也让其商业化前景显得很不明朗。

尹航说，2025年中国国家药监局的药审中心多次找他合作，举办各类研讨会议，可见对细胞外囊泡药物的重视。

思德克索也正在和国家药监局密切沟通，推动首个外泌体创新药的IND。

张红武说，外泌体新药IND之所以很难，是因为药监局关注药物申报时各种研究做得是否充分，包括机制研究（MOA）和药物研究（CMC）、质量研究，生产控制（GMP）等。但在外泌体创新药领域目前还没有可用的标准，很多企业在申报时就会不知怎样做起，只有少数企业能和国家药监局一起推动标准的建立。他希望这能对行业起到引导和风向标的作用，让更多企业参与外泌体创新药的研发。

多位受访者表示，在过去的一年，监管部门正在给出更加清晰的政策导向。

2025年6月，国家药监局发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，拟将细胞外囊泡作为一种“细胞衍生物药品”管理；采用细胞外囊泡等囊泡类载体的药品，也属于“新型递送系统药品”。尽管该文件尚未正式出台，但也提供了方向引导。

2025年9月，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称“818号令”），将于2026年5月开始实施。对很多前沿领域的企业来说，“818号令”为它们提供了一条可行的商业化路径。

一般说来，一项新技术可以按照药品的方式申报临床试验申请，也可以申请进行IIT试验，即研究者发起的临床研究。前者由药监局管理；后者由卫健委管理，往往是由医生等研究者作为发起方，企业作为赞助方，探索新技术的有效性和安全性。但IIT的结果并不意味着产品可以商业化。

而“818号令”允许新技术在IIT研究中证明了有效性、安全性之后，经过卫健委备案并获得其同意，可在临床上进行医疗技术收费。这意味着患者能更早用上新疗法，医院更有动力开展新技术研究，企业也能获得规模有限但合规的收入。“818号令”的细则仍待进一步明确，但已经引发了很大的关注度。尹航说，找他来交流外泌体行业前景的资方，不再只是生物医药公司，还有来自互联网平台和女装等各行业的人士。

在汤大杰看来，外泌体行业还刚刚起步，尚未走过一轮完整的周期。以前关注这一赛道的投资人很少，这两年资本关注度慢慢变高了。“3·15暴露出问题之后，行业也会洗牌，资本也会慢慢地从长远来看行业前景。社会上有限的资本会聚焦到头部的企业、真正基于科研做产业化研究的企业，这样就不会出现劣币驱逐良币的情况了。对消费者来说也是安全的。”汤大杰说。