湖北出台十二条举措 医疗器械产业迎来“加速跑”

想创新，但怕审批慢？想转化，但卡在临床？3月19日，湖北省药监局发布十二条新举措，从研发到上市，给医疗器械产业送上了一套“组合拳”。

当前，湖北医疗器械产业正处于数量增长期、创新爆发期和产业升级期叠加的关键阶段。此次出台的《关于支持医疗器械产业高质量发展服务支点建设的若干措施》，旨在让企业少跑腿、让产品快上市、让创新有支撑。

审评审批“提速”成最大亮点

对创新产品来说，时间就是市场。新措施明确，第二类医疗器械技术审评时限从法定的60个工作日压缩至平均40个工作日，补正后审评平均30个工作日，创新产品更是承诺30个工作日内完成。行政审批时限也砍掉一半。

不仅如此，对于外省迁入、集团内转移的产品，符合条件的申报资料大幅简化，5个工作日内就能完成审批。

企业最头疼的重复检查问题也有了新解法：同一年度内，产品注册核查与生产许可检查合并进行，不搞“重复跑腿”。

前沿领域获重点倾斜

哪些方向最受政策青睐？医用机器人、高端医学影像、人工智能、脑机接口……这些“硬科技”被明确点名。符合条件的将优先推荐进入国家创新审批通道，并建立“服务专员”制度，从研发到审评全程“一对一”指导。

临床成果转化也迎来新机遇。此次出台的举措明确提出，将搭建医工转化平台，鼓励医疗机构自行研制使用体外诊断试剂(LDT)，并对罕见病用诊断试剂、国内尚无同品种的产品给予重点支持。 通过支持企业研发创新、支持临床成果转化、支持开展临床试验、支持产品推广使用，着力打造创新转化“新引擎”，大力培育和发展医疗器械领域新质生产力。

产业生态从“单打独斗”走向“多方协同”

政策不仅着眼于单个企业，更意在打造全产业链生态。支持CRO、CMO、CDMO等第三方专业机构参与，推动检验检测结果互认，辅导高价值专利布局。

在产业集聚区，深化“1+9”生物医药产业园直通车服务，设立创新服务站，让企业在家门口就能享受专业服务。

同时，推动质量管理从“被动合规”向“主动预警”演进，鼓励企业利用新工具开展上市后不良事件监测和循证研究。

据了解，下一步，湖北省药监局将明确分工，强化责任，全力推动各项措施落实落地，确保政策红利转化为企业的获得感和人民群众的幸福感，为加快建成中部地区崛起重要战略支点，促进“健康中国”建设贡献药监力量。(张蕊涵 沈君)