预灌封注射器活塞与套简正压密合性测试仪

摘要

预灌封注射器活塞与套简正压密合性测试仪是确保预灌封注射器密封性能的关键检测设备。三泉中石ZY-6S型号采用高精度传感器与智能化控制系统，可精准模拟活塞受压时的液体泄漏情况，严格符合2025版中国药典4041相关要求。该仪器广泛应用于生产企业和第三方检测机构，帮助提升一次性医疗器械的质量控制水平。

预灌封注射器活塞与套简正压密合性测试仪

关键词

预灌封注射器活塞与套简正压密合性测试仪；ZY-6S；三泉中石；正压密合性测试；注射器密封性检查；中国药典4041；活塞与套筒密封性；医疗器械检测设备

检测设备

三泉中石ZY-6S预灌封注射器活塞与套简正压密合性测试仪专为注射器密封性能检测设计，集成大液晶显示屏与PVC操作面板，支持实时曲线显示测试过程。仪器配备进口品牌传感器系统，测量范围0-400kPa，测量精度1级，压力分辨率0.01kPa；侧向力调节范围0.25-3N，力值分辨率0.01N。设备支持50个用户分级权限管理，内置微型打印机，可输出设备序号、样品批号、实验人员、测试结果及检测时间等完整信息。机器尺寸530mm×405mm×375mm（长宽高），重量约27kg，工作电源220V 50Hz，环境温度15℃-50℃，相对湿度≤80%（无凝露）。数据接口采用RS232，便于与实验室管理系统对接。

预灌封注射器活塞与套简正压密合性测试仪

参照标准

检测依据为2025版中国药典4041《预灌封注射器组件密封性检查法》。该标准明确规定了预灌封注射器护帽与套筒密封性以及活塞与套筒密封性的检查方法，特别是活塞与套筒密封性检查法，要求在施加特定侧向力和轴向压力的条件下，保持(30+5)秒后观察液体是否通过活塞泄漏（允许密封圈之间出现液体）。标准同时提供了不同标示装量对应的侧向力和轴向压力数值，确保检测过程科学规范。

检测原理

仪器通过模拟实际使用场景，对注射器推杆施加侧向力（0.25-3N）使推杆产生最大偏转，同时施加轴向力（200kPa或300kPa）推动活塞与套筒相对运动，形成正压环境。在规定保持时间内，精密压力传感器实时监测系统内压力变化，并通过专用夹具固定试样，观察活塞部位是否存在液体泄漏。该原理直接对应药典中“通过活塞和套筒的相对运动产生规定压力”的要求，确保检测结果与产品实际耐压性能高度一致。

适用范围

本仪器主要适用于一次性注射器、低阻力注射器、自毁式注射器以及预灌封注射器等产品的活塞与套筒正压密合性试验。适用于各类标示装量（V<2ml、2≤V<5ml、5≤V<20ml、V≥20ml）的预灌封注射器检测，满足一次性医疗器械生产企业、第三方检测机构以及质量控制实验室的日常检验需求。专业可更换夹具设计，可灵活适配不同规格试样，覆盖主流注射器产品系列。

预灌封注射器活塞与套简正压密合性测试仪

试验过程

试验时，先将超过标示装量的水注入注射器，排出空气并调节至标示装量处。将注射器套筒锥孔/针孔连接压力表并封堵。从垂直于推杆的方向向按手施加侧向力（数值根据表1确定），使推杆定位在与轴向活塞成最大偏转的位置。随后通过仪器轴向力装置产生规定压力（具体数值见表1），并保持(30+5)秒。整个过程由ZY-6S自动记录压力曲线，试验结束后检查注射器是否有通过活塞的液体泄漏。

表1

设备优势

三泉中石ZY-6S采用高速处理芯片，大幅提升运行速度；大液晶显示屏直观呈现测试曲线，操作便捷。仪器具备四级用户权限管理与自定义权限控制功能，结合完善的密码保护和记录加密保存机制，确保数据完整性与可追溯性。进口传感器系统保证测试精度，微型打印机实现一键输出完整试验报告。系统支持ISP在线升级，可根据用户需求提供个性化服务。专业人性化夹具设计，适应不同大小试样，整体结构紧凑稳定，满足长期高频检测需求。

结论

预灌封注射器活塞与套简正压密合性测试仪（三泉中石ZY-6S）以严格符合2025版中国药典4041的标准要求为核心，凭借高精度测量、智能化管理和可靠数据记录，为医疗器械密封性能检测提供专业解决方案。该设备有助于企业有效控制产品质量，保障注射器在临床使用中的安全性和稳定性，是注射器生产与检测环节的重要技术支撑。