首款侵入式器械获批，历经半个世纪，脑机接口终入医疗现实

文 | 医药研究社

脑机接口这个概念越来越火。

3月的全国两会上，它首次被写入政府工作报告，与未来能源、量子科技、具身智能、6G等并列成为国家重点培育的未来产业；资本市场里，相关股票一路大涨，强脑科技、博睿康这些代表性企业，也在加紧冲刺IPO。

而从1973年脑机接口概念正式被提出，到如今抵达产业化的风口浪尖，这项前沿技术已经走过半个多世纪。热潮之下，我们更关心的是：这项听起来高深莫测的技术，到底能解决什么医疗问题？它真的已经照进现实了吗？

脑机接口+医疗，千亿市场亟待爆发

提到脑机接口，大众的印象基本都停留在“用意念操控设备”的科幻场景，但褪去神秘面纱，它的核心其实是在人或动物脑（或者脑细胞的培养物）与外部设备间建立直接连接通路。

简单来说，就是通过传感器捕捉大脑产生的微弱电信号，经算法解码转化为机器指令，同时也能反向向大脑传递调控信号，实现人机双向交互，核心目标是辅助、增强或修复人类的感觉、运动或认知功能。

目前脑机接口主要分为三大技术路线：无需手术的非侵入式，电极附着于头皮，安全便捷但精度有限，适合消费级场景；需要开颅手术的侵入式，电极直接植入大脑皮层，信号质量最高但成本大且风险不小，主要应用于重症瘫痪等治疗场景；还有介于两者之间的半侵入式，采用微创手术将电极植入硬脑膜下或大脑皮层表面，平衡了精度与安全性，常用于癫痫监测和运动控制等。

在众多应用场景中，医疗康复是脑机接口最核心、最紧迫的需求所在。

比如，对于脊髓损伤导致瘫痪的患者来说，受损的神经通路如同断裂的电线，大脑的指令无法传递到四肢，而脑机接口能直接绕过受损通路，让患者通过意念控制机械臂、气动手套等设备，重新获得抓握、进食等基本生活能力。我国脊髓损伤患者累计已超370万人，每年新增9万人，脑机接口为这些“沉默的患者”带来了重获生活自理能力的希望。

除了运动功能重建，理论上脑机接口还能填补诸多临床空白。比如：客观量化意识障碍患者的意识水平，解决传统评估主观性强的痛点；通过闭环神经调控，延缓帕金森病、阿尔茨海默病等退行性疾病的进展；帮助失语症患者将语言意图转化为文字或语音，重新建立沟通能力……

如此巨大的临床需求背后，也必然是广阔的商业市场。

据麦肯锡预测，2030年全球脑机接口医疗应用市场规模有望达到400亿美元，到2040年将突破1450亿美元；美国摩根士丹利更是预测，到2045年美国脑机接口仅医疗市场的规模就能达到4000亿美元。国内方面，据中国信通院测算，2030年国内脑机接口产业规模有望突破100-140亿元，市场潜力不可估量。

当然也需要看到，脑机接口走了半个多世纪才开始搅动市场，也意味着概念落地绝非易事。

多维共振中，技术落地不再遥不可及

作为一门融合了神经科学、计算机科学、生物医学工程、材料科学、电子工程等多学科的复杂技术，脑机接口核心难点不少。

比如，大脑信号复杂，且存在显著个体差异，如何精准采集并有效过滤干扰，把复杂的意念准确“翻译”成机器指令；另外，植入式设备还面临着生物相容性、长期稳定性、感染风险等一系列难题。

或基于此，脑机接口领域长期存在一个“不可能三角”——既要信号传输快速精准，又要手术创伤最小，还要系统在人体内长期安全稳定。

这些问题显然不是靠单一学科、单一企业就能解决的，需要各方一起发力、协同突破，才能推动这个产业迎来真正的爆发时刻。

政策层面，国家从顶层设计到具体实施提供了全方位支持：2025年，《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》《采用脑机接口技术的医疗器械术语》《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》等文件相继发布，产业规范体系逐步完善；而脑机接口被写入政府工作报告，更是为产业提供了最高级别的政策背书，预示着更多资源将向该领域集聚。

地方也动作频频，上海、北京、江苏等地纷纷出台专项行动方案，搭建创新平台、开放应用场景，加速技术落地。

而相关企业的研发突破更让科幻照进现实。

近期讨论度最高的一起事件应该就是，3月国家药监局批准了博睿康的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”创新产品注册申请，这是全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。

据悉，该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者，让其通过气动手套设备，实现手部的抓握功能代偿。临床试验结果显示，应用该产品的相关患者均成功实现居家脑控抓握辅助，主要临床终点达标率100%。

资本市场的热度也跟着一路走高。今年以来，超八成人脑工程概念股录得股价上涨，创新医疗、可孚医疗、三博脑科等个股区间涨幅都在30%以上。

一些企业的资本动作仍在深化。比如，强脑科技斩获20亿元融资，创下国内该领域融资纪录；阶梯医疗完成5亿元战略融资，阿里、腾讯等巨头纷纷入局；格式塔科技的1.5亿元天使轮融资，更是刷新中国脑机接口领域天使轮融资纪录。

整体来看，政策护航、资金注入、科研加速之下，中国在全球脑机接口领域逐渐占据重要地位，尤其是率先发生在医疗场景的技术革命，或许昭示着脑机接口的全面商业化落地已不再遥远。