广东
从华大智造(688114)获悉，3月13日，国家药品监督管理局正式批准苏州贝康医疗器械有限公司（简称“贝康医疗”）研发的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）上市（注册证号：国械注准20263400529）。
据悉，这是全国首个基于我国自主研发的高通量测序平台获批的PGT-A三类医疗器械注册证，标志着我国辅助生殖遗传检测正式迈入“设备—试剂—分析软件”全链条自主可控的新时代。
PGT-A三类医疗器械注册证，是国家药品监督管理局（NMPA）对PGT-A试剂盒（胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒）审查批准后颁发的法定上市凭证，属于最高风险等级的医疗器械注册证明文件。
自2020年国内首张PGT-A三类证落地以来，胚胎植入前染色体筛查已成为辅助生殖临床的常规检测工具，为无数受不孕不育困扰的家庭带来健康生育的希望。但长期以来，临床检测方案始终面临两大核心痛点，严重制约行业发展：部分获批试剂盒依赖的测序平台已正式停产，设备维修、耗材供应持续缩减，直接威胁临床检测的稳定性与机构合规运营；另一部分主流试剂盒依赖单一进口测序平台，面临供应链受国际环境影响较大的风险，进而间接影响我国生殖健康领域发展。
更关键的是，胚胎染色体异常类型复杂（非整倍体、嵌合体等），不同检测平台与试剂的适配性、检测结果的一致性，直接决定临床决策的可靠性。在早期胚胎发育阻滞、反复流产等场景中，染色体异常是核心诱因，这对PGT-A试剂盒的临床适配能力提出了极高要求。
贝康医疗董事长兼总经理梁波表示：“全国首个基于国产平台的PGT-A试剂盒成功获批，是贝康医疗深耕辅助生殖领域十余年的里程碑。感谢华大智造团队的深度协作，让这款产品完美兼容200、2000全系列国产测序仪。我们期待携手华大智造，将这套完全自主的国产方案推广到全国各级生殖中心，让更多家庭受益。”
华大智造副总裁、中国区总经理彭欢欢表示：“贝康医疗与华大智造共同推动PGT-A试剂盒在国产测序平台上的合规落地，对于行业具有重大意义。未来，华大智造将继续以开放合作的姿态，与贝康医疗及更多行业伙伴深化合作，为我国辅助生殖领域提供‘更多、更好的选择’，让技术真正服务于临床、惠及更多家庭。”
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