世界首款！国产脑机接口获批上市，帮助完全瘫痪者恢复手部运动

撰文丨王聪

编辑丨王多鱼

排版丨水成文

这是脑机接口（BCI）领域的里程碑式突破。

就在上周，中国国家药品监督管理局正式批准了一款脑机接口（BCI）植入设备上市，用于帮助因颈髓损伤导致四肢瘫痪的患者恢复手部运动功能。这标志着，全球首个走出临床试验、获准进入更广泛应用的脑机接口治疗设备在中国诞生。

该脑机接口设备名为NEO，由博睿康医疗科技（Neuracle Medical Technology）与清华大学联合开发，适用人群为 18 至 60 岁的因颈髓损伤导致四肢瘫痪的患者，帮助这类缺乏有效治疗方法的患者恢复手部运动功能。该脑机接口设备已拥有长达 18 个月的临床数据，表明该设备的安全性和有效性，在脑机接口领域，这种长期证据十分罕见。此外，相比 Neuralink 公司的脑机接口设备，NEO 无需侵入大脑，这些数据和特点被认为是其得以获批上市的关键。

“意念”操控，如何实现？

NEO仅一枚硬币大小，通过微创手术嵌入患者的颅骨，其八个电极会贴附于大脑一侧表面（无需侵入大脑组织内）。当患者通过想象移动手部时，这些电极会记录其脑电活动信号，这些信号被发送至外部计算机进行解码，随后转化为控制指令，驱动一只套在手上的软体机械手套，通过这套系统，患者能够通过“思维”控制机械手套完成抓取、移动物体等动作，从而实现自己吃饭、喝水等至关重要的日常活动。

不仅改善手部运动，还能修复受损神经

2025 年 7 月，清华大学洪波教授团队、首都医科大学宣武医院赵国光教授团队及博睿康医疗科技的研究人员在预印本平台 medRxiv 上发表了题为：Reclaiming Hand Functions after Complete Spinal Cord Injury with Epidural Brain-Computer Interface 的研究论文。

该研究显示，在一名完全性脊髓损伤的四肢瘫痪患者中，硬膜外微创脑机接口设备 NEO 在连续 9 个月的使用中，显著改善了右手的抓握、捏取等运动功能，帮助其实现了通过右手自主进食和饮水。

具体来说，在植入后为期 9 个月的家庭使用期间，患者借助这种微创脑机接口和可穿戴外骨骼手，实现了平均抓握检测 F1 分数为 0.91，物体转移测试的成功率为 100%。该系统使患者能够完成进食、饮水以及其他涉及手部功能的日常任务。此外，通过连续的脑机接口训练，患者表现出显著的神经功能恢复，能够在不借助脑机接口的情况下握住物体。患者的上肢运动评分提高了 5 分，动作研究臂测试（ARAT）增加了 27 分。体感诱发电位（SEP）的峰值最大增加了 12.7 微伏，这表明受损的脊髓连接有了显著恢复。此外，体感诱发电位（SEP）中最初无法检测到的高频成分（200-300 赫兹）逐渐显现并变得显著，这表明潜在的神经回路发生了显著的重组。

据悉，目前已有 32 名因颈髓损伤导致四肢瘫痪的患者植入了 NEO，所有人在植入后都能够通过软体机械手套（可穿戴外骨骼手）完成他们此前无法做到的抓握动作。

此外，研究团队表示，在今年年底前可能会在因脑缺血性中风而瘫痪的人身上测试 NEO。

何以获批？微创是亮点

在全球脑机接口竞赛中，多家公司正齐头并进。例如，美国的 Neuralink 公司正在试验植入大脑的脑机接口设备，Paradromics 公司则在开发用于恢复言语的脑机接口设备。那么，来自中国的 NEO 为何能率先获批上市？

相比国外进入临床试验的脑机接口设备，NEO 的一大区别是侵入性更低，NEO 的电极是贴放于大脑表面，而非像其他设备那样“插入”脑组织，这种相对“微创”的特性，以及已获得的安全、有效的长期临床数据，被认为是其快速获批的关键。

不止科技突破，更是国家战略落地

NEO 的获批时机意味深长，它恰好与我国政府发布的最新的十五五战略规划（2026-2030 年）相呼应，该规划明确将脑机接口列为重点发展的“未来产业”。

NEO 的获批正是十五五战略规划付诸实施的一个例证。预计，未来中国海将有更多的脑机接口产品获批。也会有更多资金流向下一代脑机接口研究，包括改进电极设计、融合 AI 的解码算法，以及专用于处理达脑信号的芯片等地。

从帮助瘫痪者重获生活自理能力，到治疗更多神经系统疾病，NEO 的获批不仅仅是一个产品的上市，更是一扇大门的开启，它宣告脑机接口技术正式从实验室走向临床应用，一个全新的医疗与科技融合的时代，正加速向我们驶来。

论文链接：

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.09.05.24313041v7