北京
3月13日，国家药品监督管理局公布的一纸批文，在医疗科技领域掀起了前所未有的波澜——博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，正式获得创新产品注册批准，成为全球首个获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。这一标志性事件不仅意味着这项长期停留在科幻想象与实验室研究阶段的技术，终于叩响了临床医学的大门，开启了“意念控制”外设设备的全新时代，更宣告了中国在脑机接口临床应用领域走在世界前列。
博睿康医疗的这项创新系统，本质上是一种为严重手部功能障碍患者（如脊髓损伤、脑卒中后遗症患者）设计的神经替代装置。通过将微电极阵列植入大脑皮层运动区，系统能够直接解码患者的运动意图，并将这些神经信号转化为控制外部机械手臂或功能性电刺激器的指令，从而帮助患者实现基本的手部抓握、持物等功能。
这项突破之所以具有里程碑意义，在于其完成了从实验室到临床的“最后一公里”。过去二十年间，脑机接口技术已在全球多个顶尖实验室中实现了令人惊叹的原理验证：猴子通过脑机接口操控机械臂取食，瘫痪患者通过意念控制光标打字、操控机械臂喝水。但这些成果大多停留在科研阶段，受限于安全性、稳定性、长期植入可靠性及监管认证等因素，始终未能转化为普惠患者的医疗产品。
受试者在植入脑机接口后，经过训练，上肢功能不断恢复。
而此次博睿康产品的获批，意味着该系统的安全性、有效性得到了国家最高药品监管机构的认可，达到了临床使用的标准。这背后是中国在生物相容性材料、信号解码算法、系统集成与封装、长期植入稳定性、抗干扰能力、感染风险控制、数据安全与隐私保护等一系列技术难题上取得了实质性突破。尤其是该产品在中国严格的医疗器械审批体系下获得创新产品认定，其技术成熟度与风险管控能力不言而喻。
全球首个侵入式脑机接口医疗器械诞生于中国，这一“首发”并非偶然，是中国在脑科学前沿领域长期布局、对颠覆性技术创新的包容性监管以及市场需求迫切等多重因素共同作用的结果。中国早在“十三五”期间就将脑科学与类脑研究列为国家重大科技项目，持续投入资源。上海、北京、深圳等地已形成涵盖基础研究、材料科学、集成电路、算法软件、临床医学等全链条的脑机接口创新集群。博睿康医疗作为从清华大学孵化出的高科技企业，正是这一创新生态的典型代表。脑机接口还首次写入今年的《政府工作报告》，与量子科技、具身智能、6G等并列，同时还被列入“十五五”规划，被明确为需要发展壮大的未来产业之一。
2026年2月27日，在位于天津滨海高新区的中电云脑（天津）科技有限公司，工作人员进行脑机接口技术测试。新华社记者 赵子硕摄
脑机接口临床应用的启动，为严重残疾群体带来了前所未有的希望之光。中国有世界上规模最大的神经损伤患者群体，他们对肢体功能重建有着迫切需求，这为脑机接口技术的应用提供了深厚的临床土壤和明确的临床价值导向。
同时，这一技术的进步不仅服务于患者功能的重建，更是尊严的回归。患者重新获得对肢体基本操控的能力，减少对护理的完全依赖，在心理与社会归属感上有积极的情感影响，这份为患者带来重生希望和生活勇气的价值，正是科技发展之于人类社会的重要意义之所在。
责任编辑：吕 翎
设计排版：卢一凡
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