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首个!齐鲁制药「布瑞哌唑口溶膜」获批上市

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3月13日,国家药监局(NMPA)官网显示,齐鲁制药开发的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜获批上市。这是首个在国内获批上市的 布瑞哌唑口溶膜。

布瑞哌唑是一款非典型抗精神病小分子药物,可以部分激动5-羟色胺受体1A和多巴胺受体D2,并靶向拮抗5-羟色胺受体2A,从而调节血清素和多巴胺水平,起到治疗精神病的作用。

布瑞哌唑的原研公司为大冢制药(Otsuka)。2011年11月,灵北制药(Lundbeck)与大冢制药达成合作协议,获得布瑞哌唑在大部分亚洲国家(例如日本、土耳其、埃及)的权益。

2015年7月,布瑞哌唑首次在美国获批上市,商品名为Rexulti,用于治疗重度抑郁症(MDD)或精神分裂症。2023年5月,布瑞哌唑的适应症扩大至阿尔兹海默病激越症状。2024年6月,布瑞哌唑在中国获批上市。据灵北制药与大冢制药的财报,。

除了齐鲁制药,国内还有10家企业递交了布瑞哌唑口溶膜的上市申请,包括科伦药业、欣峰制药、博志研新等企业。

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