天津
来源：市场资讯
（来源：古汉医药）
全国两会期间，全国人大代表、古汉医药集团股份公司总顾问焦祺森在接受中国证券报记者采访时表示，院内制剂是中医药创新“孵化器”，规范院内中药制剂向中药新药转化可快速产出安全有效、贴近临床的中药新药，降低研发风险、缩短周期。建议强化院企协同创新，支持工艺技术提升，加大政策与资金支持，增强转化能力。同时，健全药品安全信息科学收集与采信应用机制，进一步规范中药说明书、提升安全用药水平，保障临床用药可及性。
推进院内中药制剂向中药新药转化
焦祺森认为，近年来，国家高度重视中医药传承创新发展，出台系列政策支持，以人用经验为基础，推进院内中药制剂向中药新药转化。但在实践中，仍面临制剂标准化水平不高、院企协同创新机制不健全、研发投入与专业能力不足、人用经验资料收集整理不规范、跨机构调剂使用不够顺畅、中药特色评价体系有待完善等问题，制约成果转化与基层应用，影响了转化效率与产业化进程。
焦祺森建议，强化院企协同创新，支持工艺技术提升。支持医疗机构、中医药企业、科研院所建立协同转化机制，共建中药制剂工艺研究、质量控制、中试放大等平台。围绕临床优势品种，联合开展工艺优化、质量标准提升，提高制剂标准化、产业化水平。设立转化专项资金，给予税收优惠与研发补贴，鼓励院企共建研发团队，培养复合型人才。
他提出，加大政策与资金支持，增强转化能力。国家设立院内制剂转化中药新药专项支持项目，在资金、税收、研发补助等方面给予倾斜。鼓励地方给予配套支持，引导社会资本参与，缓解研发投入压力。
在规范人用经验收集与评估方面，焦祺森建议，加快制定统一、可操作的医疗机构中药制剂人用经验收集、整理、评估指南，完善临床数据记录，建立电子化信息档案，强化真实世界数据应用，为中药新药转化提供科学、可靠依据。
此外，焦祺森提出，简化院内制剂跨机构调剂使用流程，明确审批时限、质量监管和使用责任，支持在国家区域医疗中心、省市级医联体、项目医院间规范调剂使用，扩大优质中医药服务可及性。
焦祺森建议，完善中医药特色评价与分类监管，建立符合中药特点的审评审批与监管体系，推行分类分级管理，避免简单套用化药评价模式，支持传统膏、丹、丸、散等特色制剂传承发展；加强中药新药研发、注册申报、临床评价等复合型人才培养，完善知识产权与成果转化收益分配政策，激发中医药创新活力。
健全药品安全信息收集评估应用机制
焦祺森认为，药品不良反应监测是药品全生命周期管理的关键环节，是保障公众用药安全的关键支撑。随着相关法规深入实施，我国药品安全监测与说明书管理持续加强。
但实践中仍存在短板，主要体现在：药品不良反应监测报告存在重数量、轻质量，报告时限把控不严、填报要素不全、关键信息缺失等问题；非处方药（OTC）以患者自主选购为主，监测覆盖面不足、信息核实机制不完善；监测数据用于说明书变更的规范性、专业性、分级采信机制仍需细化，影响中药说明书规范完善进程与临床用药安全可及性。
焦祺森建议，健全药品安全信息收集、评估与应用机制。一是完善不良反应报告质量导向机制，建立“主动监测+科学评估”双轨模式，强化报告完整性、规范性与因果关联性评估，并将评估结果反馈给上报单位，作为医疗机构绩效考核和药企责任履行的参考依据，为说明书修订提供科学可靠的数据支撑。二是健全OTC药品多渠道监测与信息核实机制。拓宽患者直报、零售药店、执业药师上报渠道，完善疑似不良反应信息核实、评估与采信流程，提高数据真实性与权威性。三是优化监测信息用于说明书变更的技术规范。明确不良反应数据用于说明书修订的证据等级、工作流程与技术要求，推动药品说明书完善科学、稳妥、有序推进。
来源：中国证券报
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