兽药政策不迷路！一文读懂中国兽药行业的“严管”与“厚爱”

随着新版兽药GMP、兽用抗菌药使用减量化行动等一系列兽药政策法规的落地实施，中国兽药产业正迎来深度调整与升级。摩熵咨询最新发布的《中国兽药产业全景透视：政策演进研发流程与市场格局》报告（以下简称“摩熵咨询报告”）系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条，立足监管框架与市场格局，深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征，为行业提供了全景式的产业透视和专业参考价值。

当前，中国已构建起覆盖兽药全生命周期的政策监管与发展体系，从监管体系搭建、市场准入管控，到行业创新激励、实践路径探索，形成了全方位、多层次、差异化的政策格局，以下结合摩熵咨询报告梳理的核心内容，对中国兽药政策进行全面分析。

1. 兽药监督管理体系

中国兽药监督管理体系：行政法规、国家规范、国家标准构成生命周期监管法规闭环。

我国兽药管理法律法规体系主要围绕《兽药管理条例》行政法规建立，配套相关国家规范及国家标准。行政法规认定法律授权与准入门槛，国家规范确保研发、生产、经营等全流程合规，国家标准判定产品合格情况。

兽药监管机构主要由农业农村部及其下属机构构成。中国农业农村部作为行政监管，负责政策制定及执法监督；中国兽医药品监察所及兽药评审中心作为技术支撑与质量监督，负责审评审批、标准起草与质量抽检等。

2. 兽药注册与准入机制

中国兽药注册与准入机制：基于分类审批路径与双重许可制度，强化临床价值评估，鼓励创新。

市场准入是兽药监管的第一道关口。中国实行严格的双重许可制度，即企业必须同时获得《兽药生产/经营许可证》（企业准入）和产品“批准文号”（品种准入），二者缺一不可，共同构成兽药上市前的核心监管门槛。

兽药产品批准文号查询

图片来源：摩熵医药-兽药产品批准文号数据库

农业部兽药评审中心制定《兽药注册办法》： ①确立了技术审评+复核检验两线并审的注册基本路径；②明确了各环节的核心内容与责任主体；③界定了注册工作以GLP、GCP、GMP为核心标准的技术支撑；④衔接了上市后监管与违规的罚则。

图片来源：摩熵咨询《中国兽药产业全景透视》

3. 兽药行业激励政策

中国兽药行业激励政策：多手段提质增效促进研发创新，重点扶持宠物药、中兽药。

摩熵咨询报告系统梳理了当前中国兽药行业的各项激励政策，这些政策多管齐下，旨在通过提质增效促进研发创新，并重点扶持宠物药、中兽药等细分领域。

（1）宠物药扩容政策：简化人用药转宠用路径，缓解宠物临床药品短缺

•《人用中药转为宠物用中药注册资料要求》（2022.10）

•《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（2020.11）：在宠物药物的临床开展中，可减免实验性临床试验研究资料，甚至对已有安全性研究或文献资料证实对靶动物无毒性的，可减免靶动物安全性试验。

•《宠物用化学药品注册临床资料要求》（2021.08）：针对第二类、第五类及其他注册类别的宠物用化学药品，分别明确了临床试验资料提交标准，其中第二类和第五类相关情形可豁免靶动物安全性试验资料提交。

（2）优先评审机制：优化兽药评审流程，提质增效促进创新

•《关于实施兽药评审“三减一优”十二项措施的通知》（2025.07）：措施涵盖建立三类评审机制，细化、简化及优化多项评审流程，合并通知、精简附件、取消相关环节，制定评审与退审原则，明确不合格终止程序，全方位提升评审工作质量与效率。

•《兽药注册评审工作程序》（2021.04）：符合以下情形的兽药可优先评审：①针对优先防治的疫病，可实现鉴别诊断的且具有配套诊断方法或制品的疫苗；②临床急需、市场短缺的赛马和宠物专用兽药以及特种经济动物、蜂、蚕和水产养殖用兽药；③未在中国境内外上市销售的创新兽用化学药品；④重大动物疫病防疫急需兽药等。

（3）兽用中成药扶持：构建特色研发框架体系，赋能中兽药高质量发展

•《兽用中药注册补充规定（征求意见稿）》（2023.02）：构建中兽医药特色研发注册框架，以临床价值为导向，兼顾获益风险评估与中兽医药疗效评价特点，为兽用中药研发审批提供科学依据。

•《“十四五”全国畜牧兽医行业发展规划》（2021.12）：推动兽药产业转型升级。加快中兽药产业发展，加强中兽药饲料添加剂研发。

•《全国兽用抗菌药使用减量化行动方案（2021—2025年）》（2021.10）：完善兽用中药准入政策与注册制度，支持传统药二次开发、简化经典名方制剂审批，将相关生产企业纳入农业产业化龙头企业并给予政策支持。

（4）其他激励政策：强化兽药研发激励导向，推进农牧食安防疫发展

•《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》（2021.03）：深入实施食品安全战略，加强食品全链条质量安全监管，大力发展现代畜牧业，促进水产生态健康养殖；加强动物防疫和农作物病虫害防治，强化农业气象服务。

•《农业部公告 1899号》（2013.02）：监测期（最高3年）内的新兽药，每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由新兽药注册企业生产，但最多不超过3家（必要时，按注册排序确定）；新兽药注册单位中无相应生产条件的，可以转让1家其他企业生产。

4. 兽药特色创新实践

中国兽药特色创新实践：数字化监管、减抗行动与优势产业集群推进兽药产业绿色发展。

报告还重点关注了兽药产业在政策引导下的特色创新实践，这些实践正在推动产业向绿色、智能、集聚方向发展。

（1）追溯码赋能兽药生产使用全生命周期数字化管理

•2025年3月发布的《2025年规范兽药使用专项整治巩固提升行动方案》，明确要求巩固全链条追溯制度，强制执行兽药二维码制度，兽药经营、网络经营及兽用麻醉药品和精神药品相关生产经营使用单位，需将销售或出入库信息严格上传至兽药追溯二维码系统，实现生产、经营、使用环节监管互联互通。

•当前，兽药监管创新正朝着以数字化为基础、深度融合人工智能为核心的方向演进，旨在构建全链条精准高效的现代化智能监管体系。这一趋势在部分企业实践中已有体现。例如，广东南星数字科技有限公司聚焦兽医兽药数字化建设，推出兽药行业数字化GMP解决方案、新一代二维码追溯解决方案等核心产品，通过“技术+场景”双轮驱动模式，助力相关企业实现从被动合规到主动增效的转型跨越。

（2）专项整治促进兽药绿色、安全、减抗高质量发展

•《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》（2022.10）：通过制定管理规范、强化诊疗养殖环节监管、推进抗菌药减量化与替代产品推广、落实处方销售及添加剂退出制度、开展风险评估与残留监控，强化兽用抗微生物药物全链条监管，目标使兽药经营企业凭兽医处方销售兽用抗微生物药物的比例达到80%。

•《新污染物治理行动方案》（2022.05）：加强农药、兽药、药品、化妆品管理相关制度与有毒有害化学物质环境风险管理相关制度的衔接，并研究修订《产业结构调整指导目录》，对其中淘汰类的相关产品，未按期淘汰的依法停止核发产品登记或生产许可证。

•《全国兽用抗菌药使用减量化行动方案（2021—2025年）》（2021.10）：明确减抗五年计划，目标到2025年末，50%以上规模场实现减抗，残留抽检合格率>98%。

（3）地方创新实践探索多元化兽药管理路径

山东省聚焦饲料兽药产业发展，打造了全国领先的饲料兽药优势产业集群，形成了济南、潍坊、青岛核心产业带，枣庄建成“中国兽药谷”，原料药、兽用生物制品等产品全国占比领先。当地超600家企业推进数智化改造，301家落地数字化管理系统，8900余家养殖场参与抗菌药减量化行动，同时依托90余个创新平台支撑发展，率先设立饲料兽药工程专业职称，培育示范企业，深化产学研融合，加速产业升级，实现了从饲料兽药大省向强省的跨越。

泰州医药高新区（中国医药城）作为全国领先的兽用生物制品产业集聚区，通过构建创新生态体系、实现兽药创新成果转化与项目突破、依托政策与产学研协同体系明确未来发展方向，形成“政产学研金服用”创新共同体与完整创新链，成为全国兽药产业创新示范样本，正朝着全球领先的兽用生物制品创新高地迈进。

此外，北京、广东、河北等地也出台相关政策，推动兽药产业创新发展，形成了多元化的地方实践格局。

结语：

综上所述，中国兽药政策体系呈现出 “监管严谨化、准入精准化、激励定向化、实践创新化”的鲜明特征。从顶层设计的全生命周期法规闭环，到市场准入的双重许可与价值评审，再到针对宠物药、中兽药等细分领域的精准激励，以及数字化追溯、减抗行动和地方产业集群等落地实践，政策组合拳正系统性地引导兽药产业向创新驱动、质量优先、绿色安全的方向转型升级。

摩熵咨询的《中国兽药产业全景透视》报告，不仅是对当前政策的系统性梳理，更是对未来行业走向的深度预测，是行业从业者理解和把握中国兽药产业发展脉搏的权威资料。在产业变革加速的今天，这份报告提供的全景式洞察，无疑具有重要的现实意义与参考价值。