射频器械新规落地 河南医美机构需以合规破局医美事业高质量发展

河南青年时报讯（记者 徐建军 刘涛）爱美之心，人皆有之。随着颜值经济持续升温，医美行业已成为河南消费市场的重要增长极，轻医美、科技医美更是成为主流趋势，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等设备凭借微创、高效的优势，成为众多医美机构的“标配”与消费者的首选。近日，国家药监局明确要求，自2026年4月1日起，未取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，严禁生产、进口和销售。新规落地将对河南医美行业产生怎样的影响？机构应如何适配新规、实现合规发展？记者专访了河南省健康产业发展研究会整形美容外科专委会（以下简称专委会）会长、郑州市中心医院整形外科主任暴志国。

河南省健康产业发展研究会整形美容外科专委会会长、郑州市中心医院整形外科主任暴志国

作为深耕整形美容领域多年的专家，暴志国于2025年8月当选河南省健康产业发展研究会整形美容外科专委会第二届主任委员，始终秉持“学术引领、规范发展、服务社会、惠及民生”的宗旨，推动河南医美行业规范化、高质量发展。谈及此次射频器械新规，他表示，这既是国家筑牢公众用械安全的重要举措，也为正处于合规洗牌期的河南医美行业，划定了新的发展底线、指明了前行方向。

“2026年，对河南医美行业而言，是合规攻坚的关键一年。”暴志国在专访中坦言，当前河南医美行业呈现出鲜明的发展态势：一边是轻医美主导、再生材料爆发、科技赋能升级的行业趋势，消费者对医美服务的安全性、专业性要求日益提高；一边是河南出台的史上最严监管政策，覆盖资质、药械、人员、财税、广告等全链条，多部门联合执法常态化，违规成本大幅攀升。“此次射频类器械新规的出台，进一步收紧了药械合规的‘缰绳’，意味着河南医美机构的合规经营，再也不能有丝毫侥幸，必须把‘安全第一、合规为先’的理念，贯穿于经营的每一个环节。”

在暴志国看来，射频类器械新规的落地，本质上是对医美行业“回归医疗本质”的再强化，更是对河南医美机构合规能力的一次全面检验。他结合行业现状分析，近年来河南医美市场快速发展，但也暴露出诸多乱象：部分机构为降低成本，使用未注册、水货射频设备，甚至在无资质场所开展射频治疗；一些机构借助“低价体验”“免费检测”等诱饵诱导消费，通过“剧本式”话术制造容貌焦虑，背后往往伴随着违规设备的滥用；还有少数机构忽视人员合规，让未取得资质的人员操作射频设备，给消费者的健康安全埋下巨大隐患。

“这些乱象，不仅侵害了消费者的合法权益，更侵蚀着行业的信任根基，也与河南医美行业高质量发展的初衷背道而驰。”暴志国强调，专委会自成立以来，始终将行业规范发展作为重点工作，未来也将结合新规要求，进一步强化行业自律，引导机构坚守医疗本质。

面对新规要求与行业趋势，河南医美机构该如何主动适配、积极转型，在合规洗牌中站稳脚跟？暴志国给出了明确建议。他表示，首先要严守药械合规底线，筑牢安全防线。“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为医疗器械，其合规性是开展相关项目的前提。”暴志国提醒，河南医美机构需立即开展自查自纠，在2026年4月1日前对现有射频类设备进行全面排查，坚决淘汰未取得医疗器械注册证的产品；采购时严格筛选具备合法资质的供应商，索要并留存设备注册证、检验报告等相关凭证，将设备纳入全链条溯源体系，配合监管部门的“一物一码”核查，杜绝水货、假货流入。“这既是对消费者负责，也是机构规避监管风险的基本要求。”

其次，要紧扣行业趋势，以合规赋能发展。暴志国表示，2026年，轻医美主导、科技赋能仍是河南医美行业的核心趋势，射频类项目作为轻医美的重要组成部分，市场需求持续旺盛。“机构不能因新规收紧而畏缩不前，反而要以新规为契机，聚焦合规化、精细化发展。”他建议，机构可引入合规的射频设备与技术，搭配再生材料、AI面诊等合规手段，打造科学合理的联合治疗方案，契合消费者对自然、安全、长效的医美需求；同时摒弃“营销驱动”的传统模式，转向“专业驱动”，强化医生IP打造，规范科普宣传，杜绝焦虑营销、虚假宣传，通过专业服务与良好口碑赢得消费者认可。“更要严格划清医疗与生活美容的边界，严禁与无资质的美容院、美甲店合作开展射频治疗等医美项目，守住医疗本质底线。”

“合规经营，从来不是机构的‘负担’，而是抵御风险、实现长效发展的‘护身符’。”暴志国强调，除了药械合规，河南医美机构还需全面落实各项监管要求。在人员管理上，要确保操作射频设备及相关项目的人员具备执业医师资格及美容主诊医师资质，定期开展合规培训，杜绝无证行医、“速成班”上岗等违规行为；在财税与价格上，严格执行河南医美价格新政，明码标价，杜绝私账收款、虚开发票等灰色操作；在广告营销上，坚守合规底线，不夸大设备效果、不虚构案例，避免使用“无痛无风险”等绝对化表述，远离“美托”等违规引流模式。“唯有全方位筑牢合规防线，才能在监管高压下实现稳健发展。”

行业的健康发展，离不开机构的自律，也离不开监管的护航与社会的监督。谈及行业未来发展，暴志国表示，作为专委会会长，他将带领专委会围绕深化学术引领、强化行业自律与规范发展、优化人才培养与梯队建设等重点开展工作，推动行业形成“合规为荣、违规为耻”的良好生态。“同时也希望河南相关监管部门能以射频类器械新规落地为契机，进一步强化跨部门协同执法，加大对违规乱象的打击力度，坚持‘零容忍’态度，形成有力震慑；加强政策宣传与引导，帮助医美机构准确理解新规要求。”

此外，暴志国也提醒广大求美者，要提升自我保护意识，面对医美服务时，主动核查机构资质与设备合规性，拒绝低价陷阱与违规服务，通过合法渠道维护自身权益。

暴志国最后表示，2026年，射频器械新规落地、河南医美监管持续收紧，既是行业洗牌的“分水岭”，也是高质量发展的“新起点”。“希望河南的医美机构能摒弃短期利益，主动适配新规要求，将合规融入经营全过程；也期待整个行业能协同发力，共同推动河南医美行业在合规中绽放新的活力，为广大求美者提供更优质、更安全、更高效的医疗美容服务。”

来源：河南青年网