和黄医药引进的肿瘤药遭撤市，至少2亿元打了水漂

来源：界面新闻

界面新闻记者 | 李科文
界面新闻编辑 | 谢欣

和黄医药引进代理的肿瘤药氢溴酸他泽司他片（商品名：达唯珂）在国内获批仅刚满一年就宣告退市。

3月9日，和黄医药公告，其合作方益普生（Ipsen）已通知公司，在美国自愿撤市氢溴酸他泽司他片。因此，公司已启动在中国内地、中国香港和中国澳门市场的撤市与召回工作，同时停止所有正在进行中的该药物临床试验。

3月10日，和黄医药向界面新闻表示，目前以已披露公告信息为准，若后续有新的进展，再同步更新。

药品撤市首先受到影响的是患者。对此，和黄医药向界面新闻表示，由于每位患者的病情情况不同，公司也正在与患者的主治医生保持沟通，共同讨论后续可选择的治疗方案。

氢溴酸他泽司他片是由益普生开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。2021年，和黄医药与益普生旗下公司Epizyme达成一项战略合作，获得了氢溴酸他泽司他片在中国大陆、香港、澳门和台湾的研究、开发、生产以及商业化权益。

根据当时协议，Epizyme获得2500万美元的首付款、最多1.1亿美元的开发和监管里程碑付款、高达1.75亿美元的销售里程碑付款，以及额外的特许权使用费。

从治疗线别看，氢溴酸他泽司他片定位为三线治疗，因此实际使用该药的患者数量或相对有限。

该药于2025年3月在中国获批用于治疗EZH2突变阳性、且既往接受过至少两种系统性治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。滤泡性淋巴瘤属于非霍奇金淋巴瘤的一种亚型，约占全部非霍奇金淋巴瘤的17%。

据和黄医药年报披露，中国每年新增约9000例滤泡性淋巴瘤患者，其中约三分之一最终需接受三线疗法。EZH2突变的概率为25%。

让氢溴酸他泽司他片撤市的关键原因是其治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。

影响该药命运的是一项名为SYMPHONY-1的Ib/III期研究。该研究评估氢溴酸他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗治疗滤泡性淋巴瘤，与单纯来那度胺联合利妥昔单抗（R²方案）相比，在疗效和安全性方面的差异。

据益普生的通报，独立数据监察委员会（IDMC）在审查SYMPHONY-1研究的最新数据后提出建议，研究中出现了继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件信号，综合评估后认为，该联合治疗方案带来的潜在风险可能已经超过患者能够获得的潜在获益。

基于这一判断，益普生决定立即将氢溴酸他泽司他片在全球范围撤市，涉及滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤（ES）两项适应症。

简单来说，患者原本接受治疗是为了控制滤泡性淋巴瘤，在使用他泽司他联合R²方案的过程中，却出现新的血液系统恶性肿瘤的信号。这类情况在肿瘤药物安全性评估中被称为治疗相关第二原发肿瘤，是最需要警惕的风险信号之一。

不过，此次撤市预计不会大程度影响和黄医药2026年的业绩。

界面新闻了解到，氢溴酸他泽司他片（商品名：达唯珂）在中国直到2025年7月才开出首张处方。到撤市公告发布时，商业化时间不足8个月，2025年全年销售额约250万美元，在公司总营收中的占比不足0.5%。

但和黄医药1000万美元的里程碑付款就打了水漂。该药在中国获批时，触发了国家药品监督管理局审批节点对应的1000万美元里程碑付款，相关金额已被确认为无形资产。随着产品撤市，这部分投入难以产生后续回报。

此外，和黄医药为此还专门组建了一支血液肿瘤销售团队。达唯珂是该团队负责的唯一已上市产品。

和黄医药另一款血液肿瘤管线产品索乐匹尼布仍处于审批阶段。截至2026年2月，索乐匹尼布片已重新提交上市申请，目前处于国家药监局受理与审评阶段。在这一过渡期内，血液肿瘤销售团队就没有可销售的产品，对和黄医药而言是一项隐性成本。

整体来看，和黄医药2025年业绩喜忧参半。2025年，和黄医药营收总额5.485亿美元，同比下降13%，净利润4.569亿美元，同比增长1110%。

需要注意的是，其中有4.158亿美元来自出售上海和黄药业45%股权的税后收益。剔除这笔非经常性收入后，和黄医药核心业务净收益约4110万美元，较2024年的3770万美元增长约9%。

喜的是FRUZAQLA（呋喹替尼海外商品名）已顺利出海。FRUZAQLA海外权益卖给了武田制药。2025年，FRUZAQLA市场销售额增长26%至3.662亿美元，已在38个国家获批，近20个国家纳入医保。这是和黄医药目前最确定的收入增长引擎。

忧的是和黄医药国内业务遇阻。三款主力产品爱优特（呋喹替尼中国商品名）、苏泰达（索凡替尼）、沃瑞沙（赛沃替尼）在中国同步下滑，同比分别下降13%、45%和36%。和黄医药将原因归结为竞争加剧、商业团队调整等。