权威发布丨2026年山东省药品监管工作要点发布

齐鲁网·闪电新闻3月9日讯近日，山东省药品监督管理局发布2026年全省药品监管工作要点。

一、坚持和加强党的全面领导

（一）深化政治机关建设。深入贯彻落实习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神，严格落实“第一议题”、中心组学习等制度，定期开展政治生态分析研判，坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”。严格落实请示报告制度、意识形态工作责任制，持续加强政治思想工作。巩固省委巡视整改成效，健全常态长效工作机制。全面深入打造模范机关，持续推进党支部标准化规范化建设，深化“四强”党支部建设，积极选树“四好”党员。完成省局机关第二次党员代表大会选举及工青妇群团组织换届工作。按要求完成上级安排的重大政治任务，开展庆祝建党105周年系列活动。强化统战工作，加强对协会党建工作指导。支持协会积极参与省局科普宣传、课题研究、标准制订、职称评审等任务，协同组织相关外事、培训、对外交流合作等活动。

（二）推进“三型组织”建设。强化党建主体责任落实，聚焦增强党支部政治功能组织功能，积极打造“三型组织”。打造“学习型”组织，强化党的创新理论武装，实施青年理论学习提升工程，推进“书香药监”建设，强化交流学习和实践锻炼。认真学习贯彻党内法规。挖掘中华优秀传统文化和山东红色文化资源，创建党员干部教育联络点，赴延安等地开展政德教育和党性锤炼。打造“成长型”组织，健全干部成长机制，建立党员干部思想动态分析研判机制，开展经常性谈心谈话等活动。常态化开展形式多样的文化活动。打造“进取型”组织，深化党建业务融合，丰富“党建链动”平台载体，倡树“有解思维”，弘扬追求卓越、开拓创新、勇于担当、求真务实的优良作风。

（三）锻造忠诚干净担当的“药监铁军”。巩固拓展深入贯彻中央八项规定精神学习教育成果，持续推进作风建设常态化长效化。落实省委“清廉山东”要求，坚持“四责协同”，强化政治监督、做实日常监督，持续深化廉政警示教育，坚决整治形式主义、官僚主义，切实为基层减负。深入贯彻落实国家局“清朗药监”专项整治工作要求，认真做好群众身边不正之风和腐败问题集中整治，深化行风建设和“四抓四提”行动，持之以恒纠“四风”树新风。坚持做好廉政风险会商，不断健全风险管控长效机制。探索建立重要岗位、关键人员轮岗交流、分工调整制度，完善编外聘用人员的监督管理，健全兼职审核机制。主动接受驻省市场监管局纪检监察组监督指导，严格执行山东省药品监督管理“十不准”，守牢队伍安全底线。

二、全力保障药品高水平安全

（四）严格落实药品安全责任。督促企业建立健全质量管理体系，加大约谈、通报、曝光力度，强化警示教育和案例分析，督促药品持有人经营企业落实“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度。开展医疗器械生产企业检验能力提升行动、化妆品企业生产质量管理体系建设三年提升行动。认真落实药品安全党政同责规定。强化药品安全网格员和志愿者队伍建设，发挥企业人员内控作用。强化行业协会行业自律，规范会员行为。

（五）持续强化风险防控。强化药品全链条监管，加大风险会商力度，建立问题台账，推动闭环管理。落实《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》。加强对各市局的业务指导，强化对投诉举报、问题线索指向集中地区的指导督促。各市局要结合实际，持续完善药品安全形势分析和风险会商机制。市局党组要定期听取情况汇报，研究解决措施，重要情况要及时向省局和当地党委、政府报告。

（六）抓好重点领域监管。严格许可备案，严把准入关口。强化临床试验机构监督检查，持续开展医疗器械临床试验年度监督抽查工作。强化对国家集采中选生产企业和中选产品全覆盖检查和抽检，做好国家集采中选药品风险监测，实施差异化监管，加大延伸检查力度，健全跨区域协同监管机制。开展药品经营环节“清源”巩固提升行动。强化网络销售监管。持续加强疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂、无菌和植入类医疗器械、特殊和儿童化妆品等重点品种监管。修订《药品质量抽查检验管理办法》，强化省市抽检联动。

三、积极支持医药产业高质量发展

（七）深化改革创新。支持“蓝色药库”建设，大力服务生物医药产业发展。积极争取仿制药前置服务试点，扎实做好前置立卷、前置核查和前置检验服务。探索药品连续制造新模式。发挥国家局医疗器械创新山东服务站作用，加快培育一批创新医疗器械上市。

落实化妆品监管改革若干措施，扎实开展化妆品个性化服务试点、电子标签试点。

（八）强化精准赋能。强化服务指导，提升初创企业产品申报质量。开通绿色通道，助力大中型企业抢占市场。实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，推动创新产品加速上市。各市局要主动派员赴国家局、省局锻炼实训。

（九）拓宽服务维度。扎实开展“春雨行动”，构建长效服务机制。完善医院制剂和中药配方颗粒标准体系，加快经典名方及名老中医方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药创新药递级转化。鼓励各市在区县和产业园区设立药械创新服务工作站、工作专班，探索构建多层次服务体系。

与国家局京津冀分中心、京津冀三省市建立常态化沟通协调机制，推动标准统一、监管协同、结果互认。积极参与跨国公司领导人青岛峰会、港澳山东周等活动，参与跨国药企走进山东活动。

四、大力提升药品监管法治化专业化水平

（十）健全执法制度体系。加强法治政府建设，开展“基层执法规范年”活动。扎实推进规范涉企执法专项行动，持续完善行政检查事项清单，动态调整裁量基准。编制完善执法操作指南，细化执法要点，推动执法办案标准化建设。健全执法程序规范，严格落实行政执法“三项制度”，规范执法全流程。建立执法监督机制，开展案卷评查和执法检查，推行“交叉互查”模式，及时纠正执法不规范问题。

（十一）严厉打击违法犯罪行为。健全完善案件查办工作机制，做好日常监管和执法办案的衔接，及时收集固定证据，及时立案查处。强化行刑衔接、行纪衔接，涉嫌犯罪的及时移送公安机关，涉嫌违纪违法的及时移送纪检监察部门。

（十二）增强普法实效。组织新修订《药品管理法实施条例》等法律法规宣贯，细化“九五”普法规划实施方案，压实“谁执法谁普法”责任。推行说理式执法，将普法融入执法全过程。加强统计数据质量核查，严防数据造假。强化国家安全、信访工作、安全生产普法宣传。市县局要强化精准普法，提升企业守法意识。发挥行业协会、新闻媒体作用，形成全社会普法合力。

（十三）提升执法专业化水平。实施基层执法人员“专业化提升工程”，培养执法骨干。加强执法技能专项训练，提升调查取证、案情分析、行刑衔接、跨区域协作等实战能力。建立执法案例指导制度，定期开展典型案例评选，强化以案释法。建立省市县三级执法人才库，加强执法力量配备。

五、扎实推进药品监管现代化建设

（十四）主动服务和融入全国药监一体化。主动承担国家改革试点、监管科学研究、标准制定等任务，根据国家局部署稳步推进申请加入药品检查合作计划（PIC/S）和世界卫生组织列名机构（WLA）工作。与外省建立常态化联动机制，深化跨区域监管协作，推动检查执法结果互认。强化省市县三级联动，优化资源配置，强化信息共享、业务协同。高质量完成“十五五”药品安全规划编制任务。

（十五）提升技术支撑能力。认真落实省政府办公厅《关于进一步提升药品监管和服务能力的若干措施》，加强省级审评核查机构建设。提升分中心标准化、规范化、专业化建设水平，加快青岛、淄博、临沂分中心挂牌运行。

加快推进省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台建设运营。用好国家“两新”政策，做好药品领域检验检测设备更新工作。扎实推动在鲁国家局监管科学创新研究基地建设，强化监管新工具、新标准、新方法研究转化。

加强创新药械、集采药械、新原料化妆品监测和评价，及时预警管控风险。加强药物警戒方法学研究，深化医疗器械警戒制度试点，开展药物警戒知识竞赛提升医疗机构履职能力，加强专业技术平台和持有人药物警戒规范化实践基地建设。

（十六）提升智慧监管能力。统筹推进“人工智能+药品监管”，探索人工智能辅助医疗器械审评，加强化妆品审评助手建设应用，加快信息化系统智能化改造，提升智慧检查、智慧抽检水平。深化全品种、全链条信息化追溯体系建设，推动药品追溯码、医疗器械唯一标识实施应用，推进与生产经营许可、监督检查等数据深度融合，加强中药饮片信息化追溯建设。升级迭代智慧药监一体化平台，优化执业药师监管信息化模块功能，强化药品监管数据治理。建立健全网络安全防护机制，守牢网络安全底线。

（十七）提升应急处置能力。健全应急管理体系，完善各级药品安全突发事件应急预案。常态化组织开展桌面推演和实战演练，提升协同联动和应急处置能力。完善应急物资储备，健全应急检验检测、专家支撑等机制，提升应急保障能力。建立健全舆情监测处置机制，加强相关队伍建设，提升舆情应对能力。严格落实信息发布制度，统一信息发布口径。重大案件和可能引发舆情的风险隐患要及时报告。

（十八）加强监管人才队伍建设。认真落实四部委《关于加强新时代药品监管人才工作的实施意见》要求，培育一批领军人才、骨干人才和青年后备人才。开展全省第四届检查员和第十届检验检测技能竞赛，开展“岗位能手”“技术标兵”等评选。健全人才评价机制，创新人才流动机制，完善激励保障政策。各市县局要严格落实市县药品监管能力标准化建设要求，积极争取党委、政府支持，确保具备与监管事权相匹配的专业力量和经费等条件。

闪电新闻记者 张吉红 报道