“这一回，美国又在中国这儿犯错误”

【文/观察者网 张菁娟】当美国还在为制造业空心化的后遗症疲于应对，另一场更隐蔽的产业流失已悄然发生。

美国生物技术公司Strand Therapeutics联合创始人兼首席执行官贝克拉夫特（Jacob Becraft）6日在《华盛顿邮报》刊文称，上世纪末，美国将制造业外包至中国等劳动力成本更低的国家，试图在享受廉价商品红利的同时，保住本土的创新领先地位。然而，短期的经济收益背后，是难以挽回的长期损耗：国内制造业空心化、供应链韧性大幅削弱、数百万就业岗位流失，更助推了外国竞争对手的崛起，如今这些曾经的“代工厂”，已能在诸多产业领域与美国分庭抗礼，甚至实现超越。

“如今，美国在生物技术领域正重蹈覆辙。”贝克拉夫特写道，越来越多的美国生物医药企业，选择将临床试验转移至中国，它们看中中国的早期医学研究高效率、低成本。

数据显示，2010年至2021年，西方企业在中国开展的临床试验数量增长了两倍多，到2023年，中国登记的介入性临床试验数量已比美国多出约50%。

在支持这一趋势的声音中，最常见的论调是：只要美国人最终能用上新药，药物最初在哪里开展临床试验并不重要。

但在基因医学领域工作十多年的贝克拉夫特看来，这一观点存在严重缺陷。他认为，早期临床研发绝非可随意替代的低价值环节，试验在哪里开展，决定了专业知识在哪里积累、数据在哪里产生、下一代疗法在哪里孕育。“将这一创新阶段拱手让给中国，将威胁美国的科学实力与国家安全。”

贝克拉夫特称，早期创新外包并非不可避免，只要对临床试验审批政策做出一项针对性调整，美国就能扭转这一趋势，让新药对美国民众更便宜、更易获得。

在药物早期研发中，速度与成本至关重要。企业启动试验越早，就能越快验证其科学设想是否成立。这些关键节点会吸引投资方与合作伙伴，进而为早期创新者带来更多投资，最终为患者提供更多治疗选择。

临床试验中心工作人员利用离心机分离血液。 IC photo

中国认识到这一点并果断采取行动。中国的试验直接成本可比美国低多达30%，患者招募更快，后勤流程也更简便。而这一切的背后，是分散式的试验审批机制在发挥作用。

值得一提的是，中国不断优化临床试验审评审批机制，将相关审评审批时限大幅压缩。中国国家药监局此前表示，创新药临床试验审评平均用时已由2017年的175个工作日缩短至2024年的50个工作日。

文章提及，中国将试验审批权下放至各家医院的当地伦理审查委员会，大幅缩短了开展早期临床试验所需的时间与精力。无独有偶，澳大利亚也采用类似模式，由当地伦理委员会批准首次人体试验，同时保持严格监管。这一模式并未影响安全性，毕竟，没有谁比医院自身审查委员会更有动力保障患者安全。结果就是，中国和澳大利亚成了早期临床试验的热门目的地。

而在美国，无论临床试验处于哪个阶段、规模大小，启动前都必须经过美国食品药品监督管理局（FDA）审核。不可否认，对于旨在最终获批上市的后期试验，严格监管必不可少，但对于仅涉及数十名、且已无其他治疗选择的患者所参与的小型首次人体试验来说，这种审核却形成了瓶颈，不仅推高研发成本，更阻碍了创新进程。这种审批延迟误会传导至整个研发流程，导致药价高企、研发周期漫长。

贝克拉夫特警告称，将临床试验外包乍看无害，却有可能重蹈制造业陷入的危险恶性循环。随着早期试验流向海外，生物技术配套设施也会随之转移。海外试验机构积累开展前沿研究的经验，围绕其形成的本土产业以速度和迭代为优势不断壮大。

与此同时，美国本土试验机构越来越少，还受困于复杂监管与漫长启动周期。“美国企业面临两难选择：要么在国内开展缓慢且昂贵的试验；要么将试验送往海外，帮助外国创新生态成长为直接竞争对手，进而侵蚀美国在生物医药创新领域的领先地位。”

在贝克拉夫特看来，这种外包带来的影响，远不止经济层面。放弃早期临床能力，会削弱美国保护公共健康、保持战略自主的能力，未来甚至可能让美国民众的生命健康受制于外国政府。

不过，他认为这一黯淡前景并非不可逆转。美国可通过将首次人体试验的审批权从FDA下放至机构审查委员会，让本土重新具备开展早期试验的可行性。这一改革还能改善试验参与的不公平现状。目前，许多美国人距离开展临床试验的医院有数小时路程。允许地区医疗中心开展试验，既能扩大可及性，又能降低申办方成本、加快研发进程。

此外，简化这类审批还将重塑投资者激励机制。更低的成本与可预期的周期能减少新想法测试的阻力，吸引更多资本流向美国早期创新者。同时，医院与地区医疗中心也会有动力投入开展试验所需的人员与设施，在全美范围内扩大试验能力。

“澳大利亚正是如此：一旦审批周期变得可预期，私人资本涌入、配套设施扩张、早期试验大量涌现。”贝克拉夫特认为，将首次人体试验留在美国，是经济上的必然选择。美国目前占据全球约一半的医药市场份额，若研发与早期开发环节持续流向海外，美国将面临长期巨额贸易失衡：外国研发药物，美国买单。

文章最后总结道，美国付出惨痛代价后才明白：制造业外包虽带来短期节省，却造成长期损失。生物技术领域亦是如此。如果早期试验持续流出美国，美国人将为此付出数十年的代价。

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