浙江
去年6月，我们报道了来自杭州的“减肥神药”——由杭州先为达生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药“埃诺格鲁肽注射液”，其临床研究成果登上国际顶级医学期刊《柳叶刀・糖尿病与内分泌学》，引起很多想要减肥读者的关心，纷纷留言询问：“什么时候上市？”
如今，它来了。3月6日，“埃诺格鲁肽注射液”（先维盈®）正式获得国家药品监督管理局批准上市。这款适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理的减肥药，每周仅需注射一次。
此前，埃诺格鲁肽在名为SLIMMER的Ⅲ期临床研究中给出了“里程碑式”的成绩——该研究在全国36个临床研究中心进行，664名肥胖或超重患者接受了每周一次的药物注射。
48周后，最高剂量2.4毫克组的患者平均减重15.1%，相当于一位70公斤的患者减掉10公斤。92.8%的用药患者体重降幅超过5%——这是医学上公认的“有效减重”标准，且全程无明显平台期。
更值得关注的是，48周结束时体重仍在下降，提示延长治疗可能效果更好。此外，这款药还能全面改善代谢：患者的血糖、血脂、血压甚至脂肪肝情况都明显好转。比如肝脂肪多的患者，用药后肝脏脂肪含量最多减少了53.1%，相当于给肝脏“洗了个澡”。
自司美格鲁肽、替尔泊肽相继上市以来，凭借优秀的减重、降糖以及心肾保护优势，GLP-1受体激动剂类药物迅速跃升为国际代谢疾病学界关注的焦点。
目前，中国原创GLP-1类药物研发正处于爆发期，管线涵盖单靶点激动剂、双激动剂、三重激动剂及口服制剂，剂型创新、靶点多元、布局全面。以埃诺格鲁肽为代表的国产GLP-1RA类药物，在多代谢疾病综合管理方面展现出强大竞争力。
“埃诺格鲁肽是全球首个验证‘偏向型’设计优势的减重药。”北京大学人民医院内分泌科主任研究牵头人纪立农教授解释，与非偏向型的 GLP-1受体激动剂不同，埃诺格鲁肽选择性激活cAMP信号通路，同时最小化β-arrestin的募集，该独特机制可能是其提升临床疗效与改善代谢获益的关键因素。
“目前，我们已完成埃诺格鲁肽减重与2型糖尿病双适应症的战略布局。”先为达创始人、CEO潘海博士介绍，今年1月，适用于糖尿病治疗的先颐达®已率先获批上市。不过，两款药物均为处方药，需要在医生指导下进行使用，并不适用于所有人。
回顾十多年前，中国医药行业还由仿制药主导。而如今，中国创新药物实现了从模仿性新药到同类首创新药的华丽转身。
“埃诺格鲁肽的多重代谢获益，为糖尿病及肥胖患者、超重伴脂肪肝和心血管病高风险人群提供了新的治疗选择，有望成为未来代谢疾病综合管理体系的核心力量。”纪立农教授说。
橙柿互动·都市快报 记者 杨亦淇
编辑 陈伊
审核 毛迪 陈奕
校对 崔劲峰
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