产业新闻 | 强生双抗疗法组合再获FDA批准，治疗多发性骨髓瘤；胰淀素类似物2期临床结果公布……

强生双抗疗法组合再获FDA批准，治疗多发性骨髓瘤

强生公司（Johnson & Johnson）宣布，美国FDA已批准Tecvayli（teclistamab）联合Darzalex Faspro（daratumumab和hyaluronidase），用于治疗既往至少接受过一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。新闻稿指出，该批准为患者提供了一种潜在的新标准治疗方案（SOC），最早可在二线治疗中应用，并为约40%发生疾病复发的多发性骨髓瘤患者带来一种全新的治疗策略。

此次批准基于3期临床试验MajesTEC-3的数据。该研究正在评估teclistamab联合daratumumab相较于研究者选择的daratumumab和地塞米松联合pomalidomide或bortezomib方案，在既往至少接受过一线治疗的RRMM患者中的安全性和有效性。中位随访时间为三年时，teclistamab联合daratumumab在RRMM患者中，与标准治疗方案相比，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面显示出统计学显著改善。研究结果显示，与标准方案相比，该联合疗法可将疾病进展或死亡风险降低83%（HR=0.17；95% CI，0.12-0.23；P<0.0001）。三年无进展生存率为83%，而对照组为30%，显示出持久的临床获益。相关结果已发表于《新英格兰医学杂志》。

Tecvayli是一种“first-in-class”的双特异性T细胞衔接器疗法，通过结合T细胞表面表达的CD3受体以及多发性骨髓瘤细胞和部分健康B细胞表面表达的B细胞成熟抗原（BCMA），从而激活免疫系统发挥抗肿瘤作用。Darzalex Faspro是一款皮下注射的抗CD38单克隆抗体。

体重减轻达10.7%，胰淀素类似物2期临床试验结果公布

罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和Zealand Pharma共同宣布，在研药物petrelintide的2期临床试验ZUPREME-1取得积极的主要结果。研究达到主要终点，结果显示，与安慰剂相比，每周一次皮下注射petrelintide在28周时于所有五个治疗组均实现了统计学显著且具有临床意义的体重下降。

研究结果显示，体重下降效果可持续至第42周。根据有效性估计目标（efficacy estimand），受试者体重平均最多下降10.7%，而安慰剂组为1.7%。在体重下降幅度最大的队列中，98%的petrelintide治疗受试者达到了维持剂量，进一步显示其良好的耐受性。采用治疗方案估计目标（treatment regimen estimand）计算得到的体重下降幅度与疗效估计结果基本一致。

Petrelintide整体耐受性良好，与安慰剂相当，未观察到新的安全性信号。在最有效治疗组中，因不良事件（AE）导致停药的比例为4.8%，而安慰剂组为4.9%。最常见的不良事件为胃肠道相关事件，且绝大多数为轻度。各petrelintide治疗组中出现呕吐的比例低于安慰剂组，在最有效治疗组中未报告呕吐事件。腹泻和便秘发生率与安慰剂组相似。

Petrelintide是一种在研长效胰淀素（amylin）类似物，适用于每周一次皮下注射给药。该分子在化学和物理稳定性方面经过优化，支持与其他肽类药物联合给药。2025年，罗氏与Zealand Pharma达成独家合作与许可协议，共同开发并商业化petrelintide，用于治疗超重和肥胖人群。

施维雅收购Day One Biopharmaceuticals，扩展肿瘤学管线

施维雅（Servier）与Day One Biopharmaceuticals（Day One）今日宣布，双方已达成最终协议，施维雅将斥资约25亿美元收购Day One，强化其肿瘤学研发管线。结合Day One的科学专长与施维雅成熟的全球能力，双方将共同推进为全球患者提供创新治疗解决方案的承诺。

Day One公司致力于针对儿童和成年癌症患者开发潜在“first-in-class”和“best-in-class”疗法。2024年，该公司开发的泛RAF激酶抑制剂Ojemda（tovorafenib）获得美国FDA批准上市，用于治疗6个月及以上的复发或难治性儿童低级别胶质瘤（pLGG）患者，这些患者存在BRAF融合或重排，或BRAFV600突变。根据美国FDA的新闻稿，这是FDA首次批准一种全身疗法，用于治疗携带

BRAF

参考资料：

[1] Johnson & Johnson Announces U.S. FDA Approval of TECVAYLI® plus DARZALEX FASPRO® for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, Offering a Potential New Standard of Care as Early as Second Line. Retrieved March 5, 2026, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-u-s-fda-approval-of-tecvayli-plus-darzalex-faspro-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-offering-a-potential-new-standard-of-care-as-early-as-second-line

[2] Genentech Announces Positive Phase II Results for Petrelintide, an Amylin Analog Developed for People Living With Overweight and Obesity. Retrieved March 5, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260305198579/en/Genentech-Announces-Positive-Phase-II-Results-for-Petrelintide-an-Amylin-Analog-Developed-for-People-Living-With-Overweight-and-Obesity

[3] Servier and Day One Biopharmaceuticals announce acquisition to expand Servier’s rare oncology portfolio. Retrieved March 6, 2026, from https://ir.dayonebio.com/news-releases/news-release-details/servier-and-day-one-biopharmaceuticals-announce-acquisition

参考资料：

[1] Johnson & Johnson Announces U.S. FDA Approval of TECVAYLI® plus DARZALEX FASPRO® for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, Offering a Potential New Standard of Care as Early as Second Line. Retrieved March 5, 2026, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-u-s-fda-approval-of-tecvayli-plus-darzalex-faspro-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-offering-a-potential-new-standard-of-care-as-early-as-second-line

[2] Genentech Announces Positive Phase II Results for Petrelintide, an Amylin Analog Developed for People Living With Overweight and Obesity. Retrieved March 5, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260305198579/en/Genentech-Announces-Positive-Phase-II-Results-for-Petrelintide-an-Amylin-Analog-Developed-for-People-Living-With-Overweight-and-Obesity

[3] Servier and Day One Biopharmaceuticals announce acquisition to expand Servier’s rare oncology portfolio. Retrieved March 6, 2026, from https://ir.dayonebio.com/news-releases/news-release-details/servier-and-day-one-biopharmaceuticals-announce-acquisition

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