北京某三甲医院招募TIL细胞治疗宫颈癌Ⅱ临床实验患者，此前Ⅰ期临床实验案例效果显著！

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前 言

在宫颈癌治疗领域，晚期或复发患者一直面临一个现实难题：当标准放疗、化疗甚至二线治疗失败后，可选择的治疗手段往往明显减少。

全球范围内，宫颈癌仍是女性常见恶性肿瘤之一，每年新增病例超过60万例，其中相当一部分患者在疾病进展阶段需要新的治疗策略。

近年来，一种被称为肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的免疫治疗逐渐受到医学界关注。

这种治疗方式并不是直接通过药物或放疗杀伤肿瘤，而是利用患者自身免疫系统中的抗肿瘤细胞进行治疗：从肿瘤组织中提取已经识别肿瘤的免疫细胞，在实验室进行扩增和激活，再回输到体内，让免疫系统重新获得对抗肿瘤的能力。

目前，中国医学科学院肿瘤医院已启动TIL细胞治疗晚期宫颈癌Ⅱ期临床研究，并面向患者开展招募。

02 TIL疗法的核心思路

人体免疫系统原本就具有识别异常细胞的能力。在很多实体肿瘤内部，其实都可以发现一定数量的免疫细胞，其中一部分就是能够识别肿瘤的TIL细胞。

但在肿瘤微环境中，这些细胞往往数量不足，或者受到肿瘤免疫抑制机制的影响，逐渐失去攻击能力。因此，即便免疫系统已经识别到肿瘤，也未必能够真正控制疾病进展。

▲宫颈癌TIL疗法的示意图。

TIL治疗的思路正是基于这一点：医生通过手术或介入方式获取一小块肿瘤组织，从中分离出具有肿瘤识别能力的免疫细胞，在实验室中进行扩增培养，使其数量成倍增加。

随后再将这些细胞回输到患者体内，并结合免疫支持治疗，使这些细胞重新发挥抗肿瘤作用。

这种方式本质上相当于给免疫系统“补充一支已经识别敌人的军队”，因此近年来在实体瘤免疫治疗研究中逐渐受到重视。

03 临床探索中的积极变化

在此前开展的临床探索中，一些接受TIL细胞治疗的患者出现了明显的肿瘤退缩。

例如，一位48岁复发转移性宫颈癌患者在接受TIL细胞回输治疗后，6周复查影像学检查显示原有肿瘤血供明显减少，病灶强化程度降低，肿瘤体积明显缩小；10周复查时影像学未再发现原肿瘤病灶，达到影像学完全缓解，患者阴道出血和腹痛等症状明显改善。

另一位局部晚期宫颈癌患者在完成同步放化疗后接受TIL细胞回输治疗，1个月复查时肿瘤体积缩小约45%，3个月时影像学检查显示原肿瘤病灶消失，并在随访过程中维持稳定状态。

还有一例侵犯膀胱的晚期宫颈腺癌患者在接受治疗后，约4个月复查时影像学显示原发肿瘤完全消退，临床症状完全缓解，体能状态恢复良好。

这些临床观察为后续研究提供了重要基础，也促使研究团队进一步开展Ⅱ期临床研究。

04 Ⅱ期临床研究正在招募患者（招募条件）

目前，中国医学科学院肿瘤医院正在开展采用ReT01 ACT 注射液治疗晚期宫颈癌的单臂、开放Ⅱ期临床试验，并面向符合条件的患者开展招募。

ReT01 ACT注射液以来自患者的肿瘤组织为原料采用新型激活扩增方式制成的高活性Re-TIL, 通过细胞纤连蛋白（fibronectin，FN）加强细胞与细胞之间的相互联系, 调节细胞分裂周期从而达到细胞快速增值的目的。

和传统Re-TIL制备方法应用异体来源的外周血单个核细胞(PBMC)不同, Re-TIL产品安全性高, 工艺质量稳定, 扩增效率高, 最高扩增倍高, IFN-γ释放量高。

主要入组条件

1.自愿签署知情同意书（ICF）并能完成研究程序和随访检查与治疗；

2.年龄18周岁~75周岁，女性；

3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～1分；

4.经组织病理学或细胞学确诊的晚期或复发转移宫颈癌（含宫颈鳞癌、腺鳞癌和腺癌），经一线标准治疗后疾病进展，或对一线标准治疗不耐受，或拒绝一线标准治疗；

5.受试者至少有一个符合条件的肿瘤病灶/组织用于制备ReT01 ACT注射液，通过常规手术或者介入方法获取新鲜肿瘤组织，获取的肿瘤总体积至少有0.125 cm3，肿瘤组织满足回输及检测等需要的Re-TIL数量即可；

6.预计生存期≥3个月；

7.肿瘤病灶/组织取样后，根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）标准，受试者仍至少有一个可测量的肿瘤病灶；

8.具有良好的器官功能（入组前14天内未接受血小板、细胞刺激因子等输注）。

此外，受试者需要签署知情同意书，并能够按照研究方案完成相关治疗及随访检查。育龄期女性在研究期间需要采取有效避孕措施，具体条件需由研究医生进行评估确认。

若您或身边的人符合条件，有意了解详情或参与研究，可扫码添加下方小助理，工作人员会第一时间与您联系。

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