全国人大代表陈保华：健全医药专利制度，完善参比制剂政策

南方财经全国两会报道组 朱艺艺 韩利明

“我国制药产业正处在由‘制药大国’迈向‘制药强国’的关键跨越期。本土创新药企崛起，同时原料药与仿制药产业亟须突破国际市场壁垒以维系全球供应链地位，对专利制度的国际适应性与产业支撑力提出了更高要求”，全国人大代表、华海药业总裁陈保华指出。

同时，他关注到，我国制药产业创新能力持续提升，国产新药研发与上市数量快速增长，行业正从“跟跑”向“并跑”迈进。然而，目前参比制剂目录收录的国产新药数量增长缓慢，与批准速度严重失衡，创新成果的市场价值未能充分释放。

2026年全国两会期间，陈保华建议健全药品专利领域的制度瓶颈，增设药品专利权补偿期“出口豁免”、增设“期末放弃”、完善“BOLAR例外”规定、规范药品专利信息登记。

此外，他建议加快完善国产新药参比制剂遴选政策，推动参比制剂回归提升药品质量与可及性的本质功能，避免异化为知识产权保护工具，助力打破市场垄断、促进公平竞争、提高患者用药可及性。

（全国人大代表、华海药业总裁陈保华，受访者供图）持续关注药品专利制度

作为医药行业的一线实践者，陈保华持续关注药品专利制度的健全与完善。

2020年修订的《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）自2021年6月1日施行至今已逾4年。

陈保华认为，现行《专利法》所确立的药品专利期限补偿、纠纷早期解决等制度，在实施中已显现出若干制度层面的矛盾与适用上的难题，特别是在制度设计的平衡性、适应性和国际协调性方面面临新的挑战。

尤其在药品专利领域，关键制度瓶颈主要表现在四个方面。一是专利期限补偿制度“出口豁免”规定缺失，严重削弱我国原料药及仿制药产业的国际市场竞争力；二是对通过“显而易见改进”不当延长保护期的“专利常青化”行为缺乏有效规制；三是药品行政审批例外（“Bolar例外”）适用范围过窄，脱离研发服务产业实践；四是专利纠纷早期解决机制的权利义务配置有待优化，影响制度运行效能。

基于此，陈保华认为，亟须对相关条款进行系统性修改与完善，他建议增设药品专利权补偿期间的“出口豁免”规定、增设“期末放弃”规定、完善“BOLAR例外”规定、进一步完善药品专利纠纷早期解决机制，规范专利权人和仿制药申请人的行为。

值得一提的是，陈保华此前已连续三年建议在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定。

在此基础上，今年，他建议在现行《专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”规定：依据本条第3款规定给予专利权期限补偿的，在该补偿期内，直接以出口为目的或最终以出口为目的的产品的制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不视为侵犯专利权。

此外，他建议在现行《专利法》第九条增设第三款“期末放弃”规定。在他看来，中国专利制度不应允许申请人通过显而易见的微小改进不当延长保护期，不应让“伪创新”挤占真正的研发资源，更能引导企业将研发投入转向具有价值的原始创新，提升我国医药产业核心竞争力。

完善国产新药参比制剂遴选政策

我国制药产业创新能力持续提升，国产新药研发与上市数量快速增长。

根据国家药监局日前公布的数据，2025年我国已批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个，创历史新高。其中，获批上市的47个化学药品中，38个为国产创新药；23个生物制品中，21个为国产创新药。

针对当前参比制剂目录收录的国产新药数量增长缓慢与批准速度严重失衡，陈保华认为，两大现象亟待关注与反思。

其一，国产创新药本应以专利期保护作为创新成果保护机制，但部分原研药企在专利到期后，并未积极推进国产新药纳入参比制剂目录，而是以各种理由和借口，尽量不列入参比制剂，作为其延缓产品的生命周期、长期独占市场的一种策略和手段，以获得更高的定价权和更多的利润空间。

其二，部分疗效不佳的独家产品，由于缺乏参比制剂，长期独占市场，形成“劣币驱逐良币”的现象，严重违背了以医疗效果为最终目的的原则。

“上述两种由于没有参比制剂无法仿制、造成长期独占市场的情况会引发一系列连锁反应，一方面市场竞争秩序和企业研发创新的动力受到严重影响；另一方面优质仿制药替代原研药的进程和药品可及性的提升受到严重影响。”陈保华分析。

若任其蔓延，将会影响我国医药产业已经形成的良好创新氛围和行业从规模扩张向质量优先的转型步伐，不利于产业的长期健康发展。

在医保控费的大背景下，降低药品价格、提高医保资金使用效率成为重要任务。然而，由于参比制剂缺失，原研药和部分国产新药长期垄断市场，价格居高不下。这不仅加重了患者的经济负担，也使得医保支出压力进一步增大，难以满足患者对质优价廉药品的迫切需求。

对此，陈保华建议，针对专利到期的国产新药，采取行政与法律相结合的强硬措施，明确规定要么将其列为参比制剂，要么责令相关产品在规定时限内完成再评价工作，若再评价结果显示其质量和疗效无法满足临床需求，则予以淘汰，避免其长期垄断市场。

“参比制剂的遴选与确定，其核心目的在于为仿制药的研发与评价提供科学、统一的基准，以保障仿制药在质量与疗效上与原研药具有高度一致性，进而推动医药市场的良性竞争与行业的健康发展”，陈保华强调。