EDQM：欧洲药典 13.1 版修订概要！2027 年 1 月起全面生效

近日，欧洲药品质量管理局（EDQM）正式发布《欧洲药典》13.1 版修订通知，明确了新版本中新增、修订、更正、废止及标题变更的通用章节与各论清单，同时划定了不同文本的实施时限，新增及修订文本最迟 2027 年 1 月 1 日生效，更正文本需于 2026 年 5 月 31 日前完成实施。

此次修订覆盖草药、化学/生物制品、制剂、疫苗等多类品种，还涉及试剂体系调整与热原内毒素检查相关规范衔接，将对医药产品的研发、生产与质量控制产生重要影响。

本次修订对所有修改内容设置了清晰的识别标识，欧洲药典刊载文本中所有修订、更正或删除部分，均以三角形形式的更改标记标注；新增及修改的试剂，其单独条目和通用章节 4 的汇总清单中也将同步标注该标记，便于药企快速识别调整内容。

在欧洲药典在线平台，各通用章节和专论右侧面板会标注实施状态，新增修订文本显示 “尚未生效”，更正文本标注 “生效中” 并附带更正日期，实现调整内容的可视化管理。

在新增文本方面，13.1 版首次纳入 2 项通用章节和多款专论品种，均将于 2027 年 1 月 1 日正式生效。通用章节新增2.5.43 重组治疗性单克隆抗体的尺寸排阻色谱法和2.9.45 吸入与鼻用制剂的释药均一性，填补了相关领域的药典检测方法空白；专论品种涵盖雪松皮、菊苣根、老鹳草油等草药，以及卡巴他赛、醋酸卡泊芬净、利格列汀、乙磺酸尼达尼布等化学 / 生物制品，进一步丰富了药典收载范围。

修订文本是本次调整的重点，涉及通用章节、通用专论、制剂、疫苗、草药及化学 / 生物制品等多个维度，技术内容全面升级，同样 2027 年 1 月 1 日生效。通用章节修订覆盖分析用天平、药用塑料材料可萃取元素、细菌内毒素、人体组织微生物学检查等基础检测方法，也包含片剂胶囊崩解度、微粒污染等制剂质量控制项，同时对人用 mRNA 疫苗、重组病毒载体疫苗、基因治疗药物等生物药相关章节进行完善，新增 mRNA 制备用物质、DNA 模板等专项规范。

专论修订范围广泛，通用专论涉及人用基因治疗药品、药用物质；制剂包含耳用、鼻用、注射用、吸入用制剂及兽用口服半固体制剂；疫苗覆盖人用卡介苗、百白破联合疫苗、破伤风疫苗及兽用疫苗等；草药有欧鼠李皮、一枝黄花、荨麻根等；化学/生物制品则包括阿莫西林钠、紫杉醇、注射用水、纯化水等常用品种，实现了从基础原料到终端制剂的全链条质量要求升级。

更正文本需尽快落地，最迟实施时限为 2026 年 5 月 31 日。通用章节针对非注射用水溶液、口服固体制剂用非增塑聚氯乙烯容器材料及塑料添加剂相关内容进行更正；专论涉及草药提取物、黄芩根、枇杷叶、洋甘菊花冠等草药品种，以及盐酸肼屈嗪、单硫酸卡那霉素一水合物等化学药品，旨在修正原有文本中的技术细节，提升药典内容的准确性。

本次修订还包含标题变更与文本废止内容，2.8.25 章节由 “草药和草药制剂的高效薄层色谱法” 更名为 “草药产品的高效薄层色谱法”，水合氢溴酸东莨菪碱、水合左甲状腺素钠两款专论名称进行微调，使命名更贴合药典分类规范。通用章节 2.6.32采用重组因子 C 的细菌内毒素检查法将于 2027 年 1 月 1 日起正式废止，药企需及时替换相关检测方法。

试剂体系也迎来全方位调整，成为本次 13.1 版修订的重要组成部分。新增 8 种试剂及 1 种缓冲溶液，包括 N-（4 - 氨基苯基）-N - 甲基 - 2-（4 - 甲基哌嗪 - 1 - 基）乙酰胺、手性分离用硅胶固载直链淀粉衍生物等；对丁氧基乙醇、葡萄糖、碳酸氢钠等 12 种试剂的技术要求进行修改；删除硫酸阿托品、亚麻酸等 3 种试剂，同时为每种试剂配备唯一的 “01F” 参考编码，实现试剂的标准化管理。

值得注意的是，本次修订与此前热原及内毒素检查法的调整相衔接。欧洲药典已于 2025 年 7 月 1 日删除 2.6.8《兔热原试验》章节，引入 5.1.13《热原性》新通论并删除 57 个各论中相关引用。药企需依据该通论的风险评估方法，开展热原潜在存在性分析，确定检测策略和限度，并根据实际情况提交变更申请：原批准方法适用或采用药典细菌内毒素检查法的，提交 IB 类变更；采用单核细胞激活试验法或非药典体外试验法的，提交 II 类变更，申报范围需结合兔热原试验的适用对象确定。

此次《欧洲药典》13.1 版的修订，紧跟医药行业技术发展趋势，重点完善了生物药、制剂质量控制、药用材料等领域的规范要求，同时优化了检测方法和试剂体系。对于国内药企而言，需及时梳理修订内容，对照调整产品的质量标准、检测方法和生产工艺，确保在实施时限前完成合规整改，为产品出口欧洲市场奠定质量基础。

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