中检院发布《药品注册检验常见共性问题解答》

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　近日，中检院发布了《药品注册检验常见共性问题解答》，对正在实施的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年版）》在实际执行中的具体问题进行了详细解读。

1.对于送检样品包装规格和多规格样品送检有何新要求？

　　答：对于境外已上市的中成药、化学药品或生物制品，按照《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》（以下简称2025年版《规范》），包装规格可以为境外市售包装或境内拟上市包装。

　　对于处方相同的多规格化学药品液体、半固体制剂和处方相同的多规格生物制品，按照2025年版《规范》，可以送检代表性规格的3批样品和其他规格的至少1批样品。多规格指3种以上规格（含3种），代表性规格指最大和最小规格。对于化学药品固体制剂，由于制剂工艺复杂，样品容易出现不均匀问题，风险较高，不适用此项代表性规格批次的规定。

2.药品注册检验用化学药品原料药应如何包装？

　　答：申请人在原料药注册检验时应提供专门的实验室检验用样（In Lab.），不提倡大包装样品的离线开包取样，原则上实验室样品不应再返回生产线。原料药生产企业应在商业包装生产的同时同步封装包装材质尽可能与商用包装一致的实验室检验用样品，其取样代表性、一致性、均一性、微生物污染控制水平等应有经过充分验证的程序，并提供相应责任承诺书。为保证原料药检验结果的准确性，应按照理化项目、微生物项目的检验用样品量分别包装，必要时可提前与检验机构沟通，了解各项检验用样品量。

　　3.使用多家原料药来源的制剂应如何送检？

答：为满足审评需要，使用多家原料药来源的制剂，注册检验所需样品应为每个原料药来源的商业化规模生产的制剂1～3个批次。（1）对于创新药，应为主供应商原料药来源的制剂样品3个批次以及其他供应商原料药来源的制剂样品至少各1个批次；（2）对于治疗罕见病的药品，应为每个供应商原料药来源的制剂样品各1个批次；（3）对于使用动植物提取、高分子聚合物、合成多肽、小分子核酸等高风险原料药生产的制剂，应为每个供应商原料药来源的制剂样品各3个批次。

　　4.与3类化学药品制剂关联审评审批的化学原料药，如何选择检验机构？

　　答：按照2025年版《规范》，关联审评审批的原料药与制剂的注册检验原则上应由同一家药品检验机构承担。当原料药申请人在境外时，申请人可与中检院协商送检事宜；当原料药与制剂的申请人分属不同省份时，原料药申请人可委托制剂申请人与制剂一并申请注册检验。

　5.对需要注册检验的罕见病药品的原料药（原液），样品批次数量要求有哪些？

　　答：罕见病药品的原料药（原液）执行与制剂相同的要求，可为商业规模生产1个批次，每批样品数量为质量标准全项检验所需量的2倍，有特殊要求的品种除外。

　　6.药品注册检验时，罕见病药品如何判断？

　　答：国家卫健委在2018年和2023年先后发布了两批罕见病目录，共收载了207种罕见病。药品注册检验时，检验机构原则按照目录判断是否为罕见病药品。对于没有纳入目录的，申请人可以和药审中心进行沟通。

　7.申请注册检验时，对于样品剩余有效期不足两个检验周期的样品如何受理？

　　答：按照审评要求，药品注册检验结论一定要在申报注册时暂定的样品有效期内出具，超过有效期的样品，即使检验合格，依然会启动二次检验。因此，对于样品剩余有效期满足一个检验周期但不足两个的，经科室评估，能够在有效期内出具报告，且申请人书面声明放弃使用留样（因留样过期）解决报告异议的，可以受理；对于样品剩余有效期不满足一个检验周期的，由于无法在有效期内完成检验出报告，不予受理。

　　8.申请人如何开展境外生产化学药品补充申请前置检验？

　　答：对于北京、天津等已开展境外生产药品补充申请审评审批试点的省份，中检院已与相关省局建立了内部工作程序，申请人可向相关省局申请开展前置服务。对于其他非试点省份或非试点品种，申请人可以按照2025年版《规范》的要求，向中检院申请前置检验。

9.关于进口产品的微生物相关检项，是否符合中国药典或欧美药典都可以？

　　答：进口产品的微生物相关检项应明确所依据的标准，并提供实施相应标准的方法学资料（或SOP）。如涉及药典通用标准菌株（包括ATCC），由中检院承检的品种不必提供，由口岸药品检验机构承检的品种请提前与相应检验机构进行沟通，确认是否需要提供。如涉及药典通用标准菌株之外的实验菌株或特殊实验材料，请提前与检验机构沟通确认。

10.中检院供应的国家药品标准物质为什么没有明确标注有效期？

　　答：中检院供应的大部分国家药品标准物质不设具体有效期，遵循动态监测方式对在售批次进行持续的质量监测。品种的有效使用期限会在中检院官网《国家药品标准物质供应新情况》中予以公布；对于未公布的，用户应及时关注供应情况和停用品种名单，以便有效使用；对于部分极不稳定的国家药品标准物质，会在说明书中明确规定有效期。

　　11.NDA申请时，如包含两个制剂生产厂，注册检验用样品需要如何准备？

　　答：按照审评要求，为评估生产工艺的稳定性，不同制剂生产厂需要分别提供3批样品进行注册检验。

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(责任编辑：常靖婕)