重磅！康德生物斩获香港MDD注册，逸力嘉®开启全球市场新征程

近日，康德（深圳）生物技术股份有限公司（下称“康德生物”）核心产品逸力嘉®胰腺癌早期精准检测试剂盒（以下简称“逸力嘉®”）正式获得香港卫生署医疗仪器科（Medical Device Division Department of Health，简称“香港MDD”）注册批准。此次MDD注册的顺利获批，标志着逸力嘉®已具备进入中国香港市场的合规资质，更成为康德生物推进全球化战略布局，打造亚洲癌症防治范本的关键里程碑。

据香港卫生署统计数据显示，胰腺癌死亡病例由 2013 年的 584 例上升至 2023 年的 918 例。过去十年间，胰腺癌致死率大幅上升 57.2%[1]，使其成为增速最快、威胁极高的恶性肿瘤之一。香港特区行政长官施政报告明确提出加强癌症预防，将癌症早筛、早诊、早治提升至公共卫生优先策略。在香港癌症防控布局中，胰腺癌已被纳入重点关注的高致死性癌种。

香港癌症资料统计中心发布的《2023年香港癌症统计概览》

作为全球首款基于血清microRNA多靶点的胰腺癌早期精准检测产品，逸力嘉®凭借原创性技术突破，有效解决了胰腺癌“早期难发现、诊断手段有限”的临床痛点。该产品采用实时荧光定量PCR方法，体外检测人血清中的4种特异性微小核糖核酸分子，灵敏度高达94.91%，特异性高达97.12%[2]，对I/II期胰腺癌的检出率显著优于传统检测指标，且仅需少量外周血即可完成检测，具备安全无创、便捷高效的核心优势，可广泛适用于胰腺癌风险人群的早期诊断与健康管理。依托香港特区政府加强癌症预防的政策导向，逸力嘉®落地香港后，可覆盖糖尿病、血糖异常及慢性胰腺炎等胰腺癌高风险人群，助力提升本地区胰腺癌早期诊断能力与整体风险防控水平。

此次斩获香港MDD注册，是逸力嘉®在资质认证领域的又一重要突破。此前，该产品已成功拿下中国国家药品监督管理局（NMPA）III类医疗器械注册证，并荣获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定，技术实力与临床价值获中美权威机构双重认可。香港作为连接内地与全球的重要医疗枢纽，其医疗体系兼具严谨性与国际化特质，香港MDD注册更是医疗器械进入港澳地区及拓展东南亚市场的重要“通行证”。此次逸力嘉®获得香港MDD注册，不仅意味着产品可合规进入香港市场，为当地民众提供精准的胰腺癌早期检测服务，更将借助香港的医疗公信力与国际辐射力，为后续拓展东南亚及全球市场搭建关键桥梁，加速公司国际化业务的落地推进。

自成立以来，康德生物始终“以分子诊断与AI健康管理为核心，致力于将前沿技术转化为覆盖多癌种、全周期的创新产品，精准预防与早期干预癌症，让健康长寿触手可及”为使命，公司组建了由国内外顶尖专家组成的研发团队，聚焦恶性肿瘤早期诊断领域深耕细作，除逸力嘉®外，还在肝癌、胆管癌等多个高发癌症的早期诊断领域布局研发管线，致力于构建完整的恶性肿瘤早期诊疗体系。此次香港MDD注册的顺利获批，既是对康德生物研发实力与产品质量的高度认可，也为中国创新医疗器械“走出去”提供了宝贵经验。未来，康德生物将持续深耕技术创新，加速推进逸力嘉®在香港及全球市场的推广应用，同时稳步拓展研发管线，以更具竞争力的产品与服务，为全球癌症防治事业贡献中国力量。

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粤械广审(文)第300716-13902号

数据来源于香港卫生署《Overview of Hong Kong Cancer Statistics of 2023》

数据来源于国家药品监督管理局4种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒 （PCR荧光探针法）注册技术审评报告: 国械注准20253401406

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