追问｜十余场景仅一项“强推荐”，首份专家共识为脑机接口康复应用带来冷思考

脑机接口，近年来在资本与政策的双重加持下迅速站上风口，被视为引领下一代医疗变革的颠覆性技术。

非侵入式脑机接口通过脑电帽等设备采集并解码大脑皮层信号，识别用户的意图，进而驱动机械手、功能性电刺激、虚拟现实等外部设备做出相应控制。这项技术在严肃医疗中最大的应用场景之一是在医院康复科，帮助患者通过训练重塑神经功能。

然而，近日发布的国内首个《非侵入式脑机接口在神经康复临床应用中的专家共识》（以下简称《共识》）给出了一份审慎的答卷：在评估了13个应用场景后，只有1个应用场景获得了正向的“强推荐”（获益明显，推荐常规开展）——脑机接口结合功能性电刺激或康复机器人用于卒中后上肢中重度运动功能障碍的治疗。

从实验室的炫酷演示到临床的常规疗法，脑机接口不仅要跨越技术的鸿沟，更要直面高质量证据匮乏、适用人群有限、基础神经机制研究薄弱等重重障碍。针对这份共识背后的冷静思考，澎湃科技专访了主要牵头人、中国康复医学会脑机接口与康复专业委员会主任委员单春雷。

【对话】

从“开环”到“闭环”

澎湃科技：《共识》的制定背景是怎样的？

单春雷（《共识》的通讯作者、中国康复医学会脑机接口与康复专业委员会主任委员、上海交通大学医学院源申康复研究院院长）：该《共识》由中国康复医学会脑机接口与康复专业委员会牵头，全国60余位跨学科专家共同制定，旨在为这项新兴技术在康复临床应用的规范化方面提供指导。

作为一项新技术，它的疗效究竟如何？是否应该推广？为了回答这些问题，专家共识系统评估了非侵入式脑机接口在五个核心神经康复领域的应用，包括脑卒中后运动功能障碍、意识障碍、言语语言障碍、认知障碍，以及肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）和帕金森病等其他神经系统疾病。《共识》将现有临床研究的证据质量分为高、中、低、极低四个等级，并基于证据质量、获益与风险平衡等因素，给出了“强推荐”和“弱推荐”两种推荐强度。

澎湃科技：在脑机接口出现前，卒中后运动、意识、言语、认知障碍等五个领域的传统康复疗法是怎样的？效果如何？

单春雷：传统康复主要是以开环训练为主要模式。比如脑卒中后运动障碍（偏瘫），若患者手动不了，我们从外部指导患者去完成抓握物体等动作，由粗大运动逐步过渡到精细运动，循序渐进地开展训练；或者用电动/气动手套、功能性电刺激等手段让偏瘫的手动起来。

语言训练也是一样，假如患者脑卒中后不会说话，我们就从最简单的发音训练开始，逐步过渡到词汇复述、命名、朗读、执行指令等言语表达和理解训练，从易到难地帮助患者恢复语言表达和理解能力。认知障碍也是通过设计循序渐进的认知加工场景，让患者一步步地恢复记忆力、注意力和执行功能等认知加工能力。

除了这些训练之外，我们还有各种神经调控技术，比如经颅磁刺激、经颅电刺激。这些方法通过电或磁的形式穿过颅骨，可直接调节大脑皮层兴奋性，促进脑重塑，加快功能恢复。

这些方法都有一定效果，确实能改善脑病患者的运动、语言、认知等功能障碍。患者可能训练了一个月，运动量表评分从20多分提高到40多分，再训练一个月提高到60多分，最后可能达到80分。但很多中重度患者常会到达一个疗效瓶颈期。对于脑病导致的功能障碍来说，整个康复过程通常要花很多时间，一般以月计算，有的患者甚至需要一两年甚至更长时间的康复干预。

澎湃科技：脑机接口带来的核心改变是什么？

单春雷：其实外骨骼机器人、虚拟现实、功能性电刺激等方式之前就已经用于康复了，但脑机接口赋予其关键的由患者主动控制的能力，形成“意图-解码-执行-反馈”的闭环。它通过实时捕捉患者在做运动意图/想象或言语加工时产生的大脑活动，以此来驱动外部设备。比如，当系统通过脑电信号识别出患者正在努力想象“手张开”这个动作并产生特定脑电波，才会触发功能性电刺激或外骨骼机器人，帮助患者的手真正张开。

这样一来，患者的“意念”和“行为”就连接起来了，形成了一种正向的生物反馈闭环。在传统康复疗法中，患者的主动性不强，注意力往往难以持续集中；而脑机接口会给患者一个实时反馈，让患者主动地、注意力集中地去调控大脑活动和外部设备以促进任务执行，从原理上讲效果应该比没有闭环的更好。

唯一“强推荐”：上肢中重度运动障碍患者的康复

澎湃科技：在所有场景中，只有“脑机接口联合机器人或电刺激用于卒中后上肢中重度运动功能障碍”这一个场景获得了“强推荐”，而其他所有场景都是“弱推荐”。运动障碍康复也是目前非侵入式脑机接口商业化最快的领域，不少产品已经进入医院。根据您的了解，这类技术已经是康复科的“标配”了吗？

单春雷：还没达到标配。据我所知，全国大概有几十家医院对外宣传开设了脑机接口门诊或病房，因此和传统的理疗、运动治疗等“标配”项目相比，比例还非常小。另外，真正拿到医疗器械注册证的非侵入式脑机接口产品其实不多，很多应用是以科研形式在医院开展的。

澎湃科技：即便是在这唯一的强推荐场景，证据等级也只是B级，并非最高的A级。这是否意味着它的疗效还有不确定性？

单春雷：是的。对于那些上肢功能严重障碍、我们已经有些束手无策的患者，现有的证据表明，在常规康复基础上增加脑机接口联合功能性电刺激或机器人的闭环训练，可能有助于改善康复效果。在这种没有太多更佳方案的情况下，我们专家组认为可以“强推荐”。

之所以证据等级只是B级，是因为目前高质量、大样本、多中心的研究还是偏少。虽然原理上讲应该会好一些，但到底好多少，对哪些人好，还需要更多证据去证明。

澎湃科技：《共识》中还有一个“反向”的强推荐。在意识障碍的“意识分级、预后判断或治疗决策”这个场景中，论文对“不应单独使用脑机接口结果”给出了强推荐，顺过来说相当于“强烈不推荐”。为什么不直接设置一个“不推荐”的选项？

单春雷：我们参考了很多国际上不同的写法，最终选择了这一种只设置了“强推荐”和“弱推荐”的方式。非侵入式脑机接口不需要开颅，安全性有一定保障，因此绝对禁用的情况较少，更多是获益大小的问题。但当证据非常明确表明单独使用这项技术会带来明确的害处或明显不足时，我们就用强推荐加上否定性的建议。

在意识障碍的评估中，情况就是这样。虽然脑电信号能一定程度反映大脑的活动，但不能完全代表患者的实际意识状态。如果医生仅仅根据脑机接口的结果来判断患者有没有意识、预后怎么样、要不要继续治疗，这可能会导致非常严重的后果。所以这个地方我们必须表明，不能单独依赖脑机接口，必须结合临床评估和其他检查。

澎湃科技：这个反向的强推荐达到了《共识》中最高的A级证据，而其他“推荐”场景中证据最高也不超过B级，只要判断“可能有疗效”就予以推荐，标准似乎要宽松一些，这是为什么？

单春雷：脑机接口是一个新技术，很多应用确实还处于探索阶段。如果我们要求每个应用都有充分的证据才进行推荐，那就很难推进新技术的发展。

但随着这个技术逐渐开始进入应用，如果我们不写这个共识，很多人就不知道在不同的康复场景应该怎么规范操作，对疗效有什么样的期待。如果写，又确实面临证据不足的现实。所以，我们实事求是，大部分只能给出“弱推荐”，这本身也是提醒大家，脑机接口技术在康复应用中虽有潜力，但仍需在探索中前进，需要更多的科学证据，也需要根据患者情况决策，不能盲目推广。

大量研究设计不够严谨

澎湃科技：您刚才多次强调缺乏高质量的证据。这些证据应该从哪里来？现在的研究存在哪些问题？

单春雷：现在确实存在一些问题。首先是样本量普遍偏少，很多研究一组只有十几例、几十例患者，这样的数据较难给出肯定的答案。其次是多中心研究太少，大部分研究都是单中心的，每个医院自己做自己的研究。

最关键的问题是研究设计不够严谨。在一些研究中，试验组是包含运动想象、康复机器人或功能性电刺激或神经调控的脑机接口干预，但对照组仅是非常常规的康复训练，结果是前者更好，但这不能从根本上说明脑机接口的疗效真的非常优越。

真正严谨、负责任的研究应该采用严格的对照设计：两组患者都用同样的运动想象、康复机器人，同样的功能性电刺激或神经调控干预，同样的干预强度和时间，甚至同样戴上脑电帽或其他脑检测装备（排除安慰剂效应），唯一的区别是试验组解码脑信号并触发外部设备进行干预，对照组没有这个过程。只有这样，才能说明脑机接口的真实价值和优效性，但这种研究目前还太非常少。

澎湃科技：有没有可能是做不出来结果，所以故意这么设计？

单春雷：估计还是设计不严谨。如果连这个信心都没有，那么这条路是走不长的，因为最终总会有很强的研究证据证明它到底有没有更好的效果。我们对脑机接口的增效还是有信心的，只不过看怎么能把它用好、怎么能同其他康复干预整合好，做到个体化精准的脑机接口综合康复。

澎湃科技：除了证据不足，脑机接口在康复中的应用还有哪些痛点？

单春雷：首先，脑机接口不是所有人都适用。以运动想象脑机接口康复为例，大概有15%-30%的人被称为“运动想象盲”，无论怎么想，都产生不了系统能识别的那种特定脑电波，那这个设备对他来说就没有用，起码运动想象的范式不能用。

其次，目前非侵入式脑机接口的范式还不够丰富，主要就是运动想象、稳态视觉诱发电位和P300等几种，需要开发更多样的范式。尤其在语言和认知障碍领域的应用，研究还非常少，效果也有待进一步证实。与语言系统无明显损害，但发音系统损害的构音障碍患者不同（可以解码基本正常的语言/语音脑电信号驱动发音器来替代交流），脑病后语言障碍患者大脑中语言系统本身受到损伤，语言加工的脑信号本身就是异常的，怎么通过解码把它翻译成基本正常的语言？或者怎样诱发正常的语言加工脑信号把它放大从而促进语言系统修复，这是一个巨大的挑战。我多年来从事语言障碍康复研究，正在这个方向上探索。

脑机接口研究要有批判性思维

澎湃科技：近两年政策对脑机接口的支持，催生了一股产业热潮。医学界对此有何反应？承担了哪些期待乃至压力？

单春雷：我们也希望这项技术能够早日造福患者、造福更广泛的患者。对有些人来说估计也是有压力的，感觉不搞脑机接口就有点没有抓住热点的感觉。但作为医生和科研人员，我们更关注的是科学性和严谨性。一个疗法好不好，需要严格的临床试验证据证明其有效和优效。

一般有条件做多中心、大样本临床试验的大都是三甲医院，整体流程比较规范。但也不排除有些地方可能仍比较粗糙，为了快速推进产品落地，牺牲了科学的严谨性。但我觉得未来的发展应该要走科学之路，否则不仅会浪费资源，还会浪费医务工作者的精力乃至耽误患者的诊疗。

从闭环原理上讲，脑机接口更有助于神经重塑，这点虽然大家都有信心，也期待好的结果，但不能人云亦云，只突出积极的结果，一窝蜂地都说好。当一个研究在批判性思维的审视下依然成立时，才是严谨的研究。

澎湃科技：您对非侵入式脑机接口在康复医学中的应用还有哪些愿景？

单春雷：首先要努力做到认识大脑。我们不能只停留在“用脑机接口康复有效”这个层面，而是要深入了解患者大脑损伤的具体环路是怎样的，这样才能设计出基于机制的更精准、更有效的脑机接口干预方案。

比如说，传统康复疗法也能促进脑重塑，如果我们不了解疾病的大脑机制和功能恢复的脑重塑机制，仅仅是传统康复简单叠加脑机接口的话，可能会导致疗效的重复，甚至让一些脑区过度激活，而其他可能也很重要的脑区则可能没有被两种干预所促进。因此，要基于机制地把传统康复和脑机接口有机整合才有利于促进更全面的脑重塑，从而达到协同增效的结果。

另外，不同患者神经重塑的路径可能都有区别，要把脑机接口的潜力充分发挥，还要根据患者的具体情况、损伤和恢复的机制来设定个性化的方案。这一点大家也越来越关注，但尚未形成可以复制推广的成熟方案。

最后，临床大数据和人工智能技术对推动脑机接口赋能功能康复非常重要。各个机构之间的数据融合、资源共享，多学科交叉融合进行有组织的“大科研”十分重要。一些比较热门的医学领域已经在一些引领者的倡导下通过不断合作形成了这样的平台，而康复医学领域的相关“联盟”仍然有待建立。当然，要让医生有精力去做科研、去合作和组织，也需要医院作出制度上的创新，平衡临床与科研任务。

论文链接：https://kfxb.publish.founderss.cn/thesisDetails?columnId=149949484&Fpath=home&index=0&lang=zh）