费森尤斯卡比宣布尤文®在中国获批新增儿科适应症

北京2026年3月3日 /美通社/ -- 作为全球医疗健康集团费森尤斯（Fresenius）旗下重要成员、提供关键药品与医疗技术领域的领先企业，费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）今日宣布，其在华控股合资公司费森尤斯卡比华瑞制药有限公司（以下简称"费卡华瑞"）旗下原研进口ω-3鱼油脂肪乳注射液尤文®（Omegaven）儿科适应症[1]已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

此次获批使尤文®成为国内首个获得国家药监局批准的为肠外营养相关性胆汁淤积（PNAC）儿童患者提供热量和脂肪酸来源的ω-3鱼油脂肪乳剂，为PNAC患儿治疗提供了全新的补脂方案。

早产儿、短肠综合征等无法经口进食的患儿高度依赖肠外营养维持生命。然而，长期使用传统脂肪乳可能增加发生PNAC的风险。流行病学数据显示，接受肠外营养治疗的患儿中，PNAC的发生率可达28.2%[2]，若未得到及时干预，PNAC可加速疾病进展，导致肝纤维化、肝功能衰竭甚至死亡[3]。此外，有研究表明，在发生胆汁淤积的短肠综合征患儿中，约40%可进一步进展为肝功能衰竭[4]。

尤文®此次新增适应症，为临床PNAC患儿的脂肪补充和营养管理方面提供了新的治疗选择，有助于支持更加规范化和精细化的临床实践。

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司总经理庄文雁表示："尤文®儿科适应症的获批，有助于改善国内PNAC患儿在临床营养治疗中的选择空间，使患儿能够更加安全、稳定地获得营养支持。费卡华瑞始终聚焦患者的临床营养需求和解决方案，持续推动高质量产品在中国落地。从已上市的合文®（SMOFlipid）、安达文®（Addaven），到本次尤文®新增适应症，以及未来计划引入的合卡文®（SmofKabiven PI），我们将持续以全球研发成果服务中国患者，完善儿科营养解决方案体系，以实际行动践行费森尤斯守护生命（Committed to Life）的长期承诺。"

费森尤斯卡比中国副总裁、医学及注册事务部负责人杨敏表示："儿童用药可及性始终是行业关注的重点。近年来，国家药监局持续推动儿童用药相关政策体系。通过优化审评审批机制、鼓励已上市药品增加儿童用药信息、推动真实世界数据应用等方式，不断提升儿童用药可及性和规范性。从2023年第68号《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，到2025年第85号关于ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书增加儿童用药信息的公告，政策制度向具体品种落地的实质推进，为本次适应症获批提供了明确的政策依据和支持。

本次适应症获批体现了监管政策与临床需求落地的高效衔接。作为ω-3鱼油脂肪乳注射液的原研企业，我们积极履行社会责任，依托扎实的循证医学证据和长期积累的安全性数据，高质效推进医学与注册工作。未来，我们将继续与医疗专业人士合作，推动儿童用药的规范使用和科学传播，更好地服务儿童患者。"

参考文献:

[1]国家药品监督管理局. 2026年01月23日药品批准证明文件送达信息. January 23, 2026. Accessed January 26, 2026. 国家药品监督管理局政务服务门户. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260123152336129.html

[2]Lauriti G, Zani A, Aufieri R, et al. Incidence, prevention, and treatment of parenteral nutrition-associated cholestasis and intestinal failure-associated liver disease in infants and children: a systematic review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014;38(1):70-85. doi:10.1177/0148607113496280

[3]Wang YS, Shen W, Yang Q, et al. Analysis of risk factors for parenteral nutrition-associated cholestasis in preterm infants: a multicenter observational study. BMC Pediatr. 2023;23(1):250. Published 2023 May 20. doi:10.1186/s12887-023-04068-0

[4]Wales PW, de Silva N, Kim JH, Lecce L, Sandhu A, Moore AM. Neonatal short bowel syndrome: a cohort study. J Pediatr Surg. 2005;40(5):755-762. doi:10.1016/j.jpedsurg.2005.01.037