​诺和诺德长效生长激素Sogroya新增3种儿科生长障碍适应症

诺和诺德公司每周给药一次的长效人类生长激素类似物Sogroya最初于2020年在美国获批用于治疗生长激素缺乏症。近日，美国FDA扩大了该药物的适应症，用于治疗另外三种生长障碍。此次获批为三种生长障碍患者的每日给药一次的治疗提供了一种替代方案，这可能有助于解决与每日注射相关的常见依从性问题。

Sogroya (通用名称：somapacitan-beco)现新增适用于治疗2.5岁及以上患有以下疾病的儿科患者：出生时小于胎龄儿(SGA)且2岁时仍未追赶性生长的矮小症、与努南综合征(NS)相关的生长发育障碍，以及特发性矮小症(ISS)。

此外，Sogroya®也适用于2.5岁及以上患有生长激素缺乏症的儿童和成人。目前，诺和诺德公司还在美国提交了一份补充新药申请，寻求批准其药物Sogroya用于治疗特纳综合征，预计将于今年晚些时候做出决定。

这三项新适应症的获批基于随机、开放标签、活性对照的3期REAL8试验（NCT05330325）的数据。该试验评估了Sogroya在未接受过生长激素治疗的青春期前矮小症患儿（包括出生时为SGA、NS或ISS的患儿）中的疗效。所有队列的主要终点均为第52周的年化身高增长速度（AHV）。

在SGA队列中，142名研究受试者被随机分配接受每周一次0.24mg/kg的Sogroya（n=70）、每天一次0.035mg/kg的somatropin（n=37）或每天一次0.067mg/kg的somatropin（n=35）。

研究结果显示，每周一次的Sogroya的疗效不劣于每日一次的生长激素，与0.035mg/kg剂量的somatropin相比，其治疗差异估计为1.6厘米/年；与0.067mg/kg剂量的somatropin相比，其治疗差异估计为-0.1厘米/年。Sogroya每周治疗组的年平均生长速度（AHV）为11.0厘米/年，低剂量somatropin组为9.4厘米/年，高剂量somatropin组为11.1厘米/年。

在NS和ISS队列中，研究受试者（NS：n=77；ISS：n=88）被随机分配接受每周一次0.24mg/kg/周的Sogroya（NS：n=49；ISS：n=60）或每天一次0.050mg/kg/天的somatropin（NS：n=28；ISS：n=28）。

两个队列的研究结果均表明，每周一次的Sogroya治疗效果不劣于每日一次的somatropin治疗：

• NS队列：AHV为10.4厘米/年，而对照组为9.2厘米/年（估计治疗差异为1.2[95%CI，0.32-2.03]）。

• ISS队列：AHV为10.2厘米/年，而对照组为10.5厘米/年（估计治疗差异为-0.3[95%CI，-1.00，0.42]）。

经过52周的治疗期后，在NS队列中，每周一次使用Sogroya与每天使用somatropin相比，身高标准差评分的平均增幅分别为1.06对0.79；在ISS队列中，则分别为0.98对1.09。

在所有3个新的儿科适应症中，Sogroya最常见的不良反应为呼吸道感染、鼻咽炎、耳部感染和腹泻。其他报告的不良反应包括头痛（ISS和NS）、注射部位反应（ISS）以及咳嗽、发热和呕吐（NS和SGA）。

参考来源：‘FDA approves Novo Nordisk's Sogroya® as the first and only once-weekly, long-acting growth hormone for three additional pediatric indications’，新闻稿。Novo Nordisk；2026年2月27日下午3:51（美国东部时间）发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。