产业新闻丨礼来新药「来瑞奇珠单抗」在中国申报上市

3月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，礼来（Eli Lilly and Company）申报的3.1类新药来瑞奇珠单抗注射液上市申请获得受理。公开资料显示，来瑞奇珠单抗（lebrikizumab）是一款抗IL-13单抗，此前已经于2024年9月获美国FDA批准用于治疗中度至重度特应性皮炎成年和青少年患者，这些患者尽管使用局部药物治疗但病情仍无法得到控制。该产品能以每月一次的维持剂量为患者提供更便利的治疗。

Lebrikizumab是一种单克隆抗体，能够以高结合亲和力和缓慢解离速率选择性地靶向并中和IL-13。Lebrikizumab与IL-13细胞因子结合的位置与IL-13Rα1/IL-4Rα异源二聚体中IL-4Rα亚基的结合位点重叠，从而阻止该受体复合物的形成并抑制IL-13信号传导。IL-13是特应性皮炎的一种主要细胞因子，驱动皮肤中的2型炎症循环，导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、皮肤增厚和感染。公开资料显示，礼来拥有在美国和除欧洲以外的全球其他地区开发和商业化lebrikizumab的独家权利。

FDA批准lebrikizumab主要基于ADvocate 1、ADvocate 2和ADhere研究的结果，这些研究包括1000多名患有中度至重度特应性皮炎且无法通过外用处方药控制症状的成人和儿童（12岁及以上）。这些研究的主要终点是在16周时评估的，测量结果为皮肤症状清除或几乎清除（IGA 0，1）。

两项研究（ADvocate 1和2）的平均结果表明，在第16周时，有38%的lebrikizumab组患者皮肤症状清除或几乎清除（此数值在安慰剂组为12%），其中10%的患者在第4周时就观察到这种效果。在第16周皮肤症状清除或几乎清除的患者中，高达77%的受试者在每月一次用药的频率下，维持缓解达一年。而在第16周时，从Ebglyss转为使用安慰剂的患者中，48%的患者保持缓解达一年。此外，在这两项研究中，许多患者在接受Ebglyss治疗后瘙痒有所缓解。

2025年11月，礼来公布了lebrikizumab治疗中重度特应性皮炎患者的3期ADjoin扩展试验的研究结果。

新的研究结果显示，lebrikizumab每八周（Q8W）注射一次250毫克的单剂量与每四周（Q4W）注射一次相比，能够维持相似的皮损清除水平，支持为中重度特应性皮炎患者提供一种潜在的、更低频率的维持治疗剂量选择，以便进行更个性化的治疗。约80%的患者在使用lebrikizumab时实现或维持了具有临床意义的皮损改善（EASI 75），而使用的剂量仅为已批准的每月一次维持剂量的一半。

在全球范围内，除了已经获批的特应性皮炎适应症，该产品针对哮喘、 慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、过敏性鼻炎等的3期临床研究也在进行中。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]Lebrikizumab在中重度特应性皮炎患者中每八周一次给药可实现持久的疾病控制.From https://mp.weixin.qq.com/s/Kr8Lyl_WIZVSHGlUT8AC-Q

[3]FDA Approves Lilly's EBGLYSS™ (lebrikizumab-lbkz) for Adults and Children 12 Years and Older with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Retrieved September 13, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-ebglyss-lebrikizumab-lbkz-for-adults-and-children-12-years-and-older-with-moderate-to-severe-atopic-dermatitis-302248062.html

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