生命之光 | 靶向抗癌药填补国内空白 人源化胶原领跑全球首创

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山西靶向抗癌药实现零突破

十年磨一剑　晋药济苍生

生物抗癌药从0到1

2025年3月，山西纳安生物科技股份有限公司自主研发的国家1.1类创新药T320-ADC抗体偶联药物正式获得国家药品监督管理局临床试验批准。这是我省首个获批临床试验的生物大分子一类新药，有望填补国家生物医药新靶点空白，预计具有超百亿市场潜力。

从清华学子到海外顶尖科研专家，再到归国创业的山西企业家，山西纳安生物科技股份有限公司董事长兼首席科学家渠志灿博士始终秉持着“以个人能力填补社会所需”的理念，在一次次人生选择中回应时代与社会的需求。

渠志灿（左）与团队成员进行实验操作。

跨界深耕 海外学者埋下报国初心

这款重磅创新药的诞生，离不开渠志灿博士数十年的深耕与坚守。渠志灿在高考恢复后考入清华大学，本科阶段在高能物理学领域成绩名列前茅的她，看清了学科后续研究的突破瓶颈，毅然转向彼时方兴未艾、发展飞速的生命科学领域。

随后她远赴美国深造，在约翰斯·霍普金斯大学和华盛顿大学医学院完成博士学习与博士后研究，出任美国南方研究所实验室主任，带领团队深耕肿瘤病理研究与药物开发，主导了乳腺癌激素治疗等多项关键研究。在研究中，她的团队发现药物耐用性与肿瘤新生血管因子的关联，更在与患者的交流中，真切体会到科研成果转化对癌症患者的重要意义。

在海外工作生活的数十年间，渠志灿始终密切关注国内发展动态，2010年起便多次应邀回国考察各地科技园区，真切感受到国内生物医药领域的巨大发展需求与潜力，归国创业的想法在她心中逐渐成型。

情系桑梓 归国创业扎根三晋大地

2018年，渠志灿毅然带着多年积累的技术、经验与资金回国创业。考察了珠三角、长三角等多个经济发达地区后，她却最终选择将企业落地家乡山西。在她看来，彼时正处于产业结构调整关键期的山西，生物医药与大健康产业前期投入适配本地发展节奏、产业潜力可观，有望成为山西摆脱“一煤独大”产业格局、实现转型发展的优质切入点。

渠志灿创立纳安生物，正式开启了抗癌药研发的创业之路。创业之路并非坦途，团队不仅要攻克一系列技术难关，还在研发关键阶段遭遇了资金短缺的严峻挑战。渠志灿带领研发团队扎根实验室，心无旁骛潜心钻研，历经五年不懈努力，终于为T320-ADC积累了充分且扎实的临床前研究证据。这款药物聚焦宫颈癌、胰腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等多种恶性实体瘤的靶向治疗，临床前试验显示其靶点蛋白在宫颈癌中表达率达100%、胰腺癌中达93%，兼具高效的抗肿瘤活性与良好的安全性，精准的靶向机制让其在临床应用中具备显著优势。

同时，山西两家本土企业看中了该项目的硬核技术实力与广阔发展潜力，主动伸出橄榄枝，为纳安生物注入关键资金，为药物研发进程按下了“加速键”。

双轨布局 科创成果赋能山西转型

如今，T320-ADC作为国家1.1类创新药，顺利完成中美澳三地临床准入审批，其全球同步开发不仅是纳安生物研发实力的硬核证明，更是山西生物医药产业发展的重要突破，成为山西培育新质生产力的典范之作。

这一里程碑的达成，正是纳安依托BioLattix平台持续深耕的缩影。目前，该平台已孵化出多条并行研发管线：RDC药物进入IIT临床研究阶段，4款双抗ADC新药也推进至临床申报准备阶段，逐步形成层次丰富、梯次清晰的在研矩阵。

渠志灿的布局远不止核心抗癌药研发，她还着眼于大健康全产业链发展，依托山西太行、吕梁山区多达1700种植物药材的丰富本土资源，成立纳安健康并搭建起专业的植物提取平台，深挖药食同源的传统中医智慧，研发推出药食同源健康产品、护肤品等系列成果，探索从癌症预防、治疗到康复的全链条健康服务，让山西的本土天然资源转化为健康产业发展的独特优势，更让生物医药与大健康产业成为山西产业转型的全新亮点。

纳安生物的发展与T320-ADC的突破，不仅让山西实现了生物抗癌药从“0”到“1”的跨越，更让外界看到了山西产业转型的全新可能。近年来，山西大力发展现代医药产业链，不断完善产业发展生态，为生物医药企业提供了良好的发展环境，而纳安生物的科创成果，也为山西产业转型注入了强劲的新动能。

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全球首创人源胶原凝胶获批上市

全球创凝胶 匠心护民生

获专利100余项

2025年4月，山西锦波生物医药股份有限公司自主研发生产的全球首个注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶，正式获得国家药品监督管理局批准上市。创新成果不仅填补了国际重组人源化胶原蛋白在中面部容量修复与轮廓矫正领域的技术空白，更标志着我国在高端生物医用材料领域实现“换道领跑”的历史性跨越。

实验室的灯，常常彻夜不熄。作为团队带头人，山西锦波生物医药股份有限公司董事长杨霞更是以身作则，攻坚最艰难的那段时间，她吃住都在公司，守着培养箱、检测仪，紧盯试验进度。有时凌晨发现数据异常，便立马带着团队重新配样、调试参数，一夜无眠是常态。那些被反复摩挲的实验器具、写满的手记，都是杨霞和团队与技术难题死磕的见证。

杨霞（左）和团队科研人员在专注做实验。

全球首创获批上市　全品类布局高端生物材料

此次获批的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶，是锦波生物依托合成生物学技术自主研发的原创三类医疗器械，也是全球首个适用于矫正中面部容量缺失和中面部轮廓缺陷的重组人源化胶原蛋白凝胶。该产品的获批上市，打破了长期以来中面部填充领域对传统填充材料的依赖，为临床提供了更安全、更高效的全新解决方案。

作为我国生物医药产业的标志性成果，该产品从研发到上市，全程实现自主知识产权、自主核心技术、自主生产制造。与传统动物源胶原、化学交联类填充材料相比，人源化胶原凝胶在生物相容性、安全性、自然度上具有显著优势，能够有效规避异体来源风险与过度交联带来的不良反应。

此次获批，也进一步完善了锦波生物在重组人源化胶原蛋白领域的产品布局。继重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液之后，凝胶产品的上市，使企业成为行业内唯一拥有溶液、冻干纤维、凝胶三大剂型三类医疗器械注册证的企业，构建起全球全品类注射用重组人源化胶原蛋白高端生物材料产品矩阵。

自组装自交联技术　铸就高安全医用新标杆

该款重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶的核心竞争力，在于锦波生物发现的164.88°三螺旋结构自组装、自交联核心技术体系。依托先进的合成生物法生产工艺，产品采用单一有效成分设计，仅包含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和生理盐水，无交联剂毒性、无血栓栓塞风险、无致癌性，从源头提升了生物安全性。

通过自组装、自交联技术，该凝胶在注射后可自发形成稳定的“蜂巢”胶原网状结构，具备良好的支撑力和持久性。与同系列冻干纤维产品相比，凝胶为预灌封即用型，无需现场复溶，操作更简便、剂量更精准、注射更稳定，更适合中面部深层容量补充与轮廓塑形。

在临床应用中，该凝胶可精准作用于中面部皮下至骨膜上层，针对苹果肌扁平、法令纹凹陷、面中部松弛扁平等问题，实现即时填充和长效支撑。既能够快速改善面部容量缺失，又能持续诱导自身胶原蛋白新生，实现自然、持久、健康的年轻化效果。

构建全产业链生态　引领胶原再生医学发展

锦波生物重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶的成功上市，是企业多年坚持科技创新、深耕再生医学领域的集中体现，也是山西省战略性新兴产业高质量发展的重要成果。企业长期聚焦人源化胶原蛋白基础研究与产业转化，组建高水平研发团队，联合国内多家科研院校开展产学研合作，突破基础研究、规模化生产、临床转化等一系列关键核心技术，累计获得百余项国内外专利，主导了相关领域国内外行业标准制定，以硬核创新构筑起坚实的技术壁垒。

在产业化方面，锦波生物建成智能化、标准化、规模化的生产基地，严格按照三类医疗器械要求实施全流程质量管控，实现从原料到成品的可追溯、可监测、可验证，为产品的安全性、稳定性、一致性提供坚实保障。随着投产上市，企业将进一步提升供应能力，满足全国乃至全球市场对高品质人源化胶原蛋白医疗器械的需求。

未来，锦波生物将继续坚守自主创新，深耕人源化胶原蛋白赛道，持续推出更多安全、有效、领先的产品，助力我国生物医药产业高质量发展，为全球市场提供中国方案。

来 源：山西晚报·山河+记者 贾蔚然

责任编辑：秦小茜

校 对：辛 云

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