中国创新药狂飙：在研新药管线占全球30%，出海一年吸金超1300亿美元

本文来源：时代财经 作者：张羽岐

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创新药的发展与人类生命健康息息相关。近年来，中国创新药迅猛发展，从药品研发、审评审批到出海BD（商务拓展），均从量变走向质变。

如何促进国内创新药发展一直是近几年全国两会期间代表委员们关注的焦点之一。2026年全国两会召开在即，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）在日前举行的2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会上明确表示，“十五五”期间将大力支持生物制造产业创新发展，推动医药产业由“跟随式创新”向“系统性创新”转型，由“规模速度型增长”向“质量效益型增长”转型，由“传统商业模式”向“供应链数字化”转型。

国家药监局披露的一组数据显示，2025年中国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年48个。在BD交易层面，仅2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔。

据国家药监局相关负责人介绍，具有全新治疗机制的首创新药（First-in-class）研发最为困难。2025年我国批准的首创新药为11个，其中4个是我国自主研发的。不仅如此，中国在研新药管线已约占全球30%，位列全球第二。

这一系列变化，源于2015年中国药审改革的开启。在这场深刻变革中，创新成为驱动产业发展的核心动力，本土药企纷纷踏上转型与突破之路。与此同时，中国创新药在全球舞台上开始崭露头角，逐渐掌握更多话语权，积极塑造全新的产业秩序与生态。

国家药监局在上述会议上指出，目前，生物医药创新呈现前沿技术复杂化、创新主体多元化、监管标准国际化三大趋势，中国国审评审批标准与国际体系深度对接，既提升国产创新药的全球竞争力，也吸引了国际创新成果来到中国“首发”。

临床审评审批提速，加快惠及普通患者

作为政策导向型行业，创新药行业自2015年以来进入快速发展阶段。随着政策不断加码，如审评加速、数据保护等举措持续激发创新药研发活力，中国创新药正从跟随迈向引领，更多首创新药有望惠及中国及全球患者。

2015年7月22日，原国家食品药品监督管理总局一纸《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，拉开了中国医药行业改革的序幕。此后十余年，从中央到地方，政策不断加持，为创新药的发展铺路。

2025年6月中旬，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，临床试验审评审批从60天缩短至30天，研发周期大幅缩短。该意见稿明确指出，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林曾在接受时代财经采访时表示，“临床审评审批从60天缩短至30天，缩短了50%。首先，这意味着从药企提交新药临床试验申请（IND）到启动临床的周期大幅压缩。整体临床试验的时间也可以缩短，有望提早进入市场上市，抢占先机；其次，有利于减少药企资金的使用，提高投资回报率。这一举措，也加速了创新药的研发周期，降低了时间成本。”

今年1月7日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》，进一步加快国内创新药发展。公告指出，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。

除此以外，《全链条支持创新药发展实施方案》、药品上市许可持有人（MAH）制度以及在支付端的国家医保谈判等多项政策实施，亦在推动创新药向前发展。

自2018年国家医保局成立之后，国家医保谈判的常态化推进，已为患者带来更多好药、有保障的创新药。2026年，首版商保创新药目录也逐步在各省市落地执行，高值创新药对患者的可及性显著提升。

公开资料显示，“十四五”以来，截至2025年12月，国家药监局共批准上市创新药230个、儿童用药品449个、罕见病用药品170个。

此外，国家医保局办公室有关负责人日前对外表示，2025年承办的建议提案已全部按时高质量办结，内容覆盖完善居民医保筹资、推进长期护理保险、优化集采政策、深化支付方式改革、支持创新药发展、推进医药价格改革等多个重点领域。

截至2025年12月底，仅协议期内谈判药品医保基金支出已近5000亿元，为创新药企稳定了发展预期。患者负担切实减轻，例如创新药伊那利塞片经医保谈判降价并报销后，患者自付费用大幅降低。

对于中国创新药的未来发展，国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛在今年1月接受央视采访时表示，下一步将审评资源更多地向临床急需的重点品种倾斜，特别是对新机制、新靶点的创新药，加大支持力度，通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道，加快临床急需药品上市，进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护。

出海成中国创新药主流叙事

中国创新药产业快速崛起，正持续吸引着全球目光和资本集聚。在创新动能与政策红利的双重驱动下，中国创新药开始从本土走向世界，全球医药产业加速迎来“中国时刻”。

自2019年百济神州（ONC.US；06160.HK；688235.SH）的泽布替尼在美国成功获批，实现中国创新药出海“零的突破”起，时至今日，以传统的许可授权、并购模式和新兴的NewCo模式、Co-Co模式为代表的BD策略，已成为中国创新药企打通全球市场的黄金路径。

从过去的技术引进，到现在的反向输出，中国创新药“出海”正从量变走向质变。近年来，跨国药企频频在中国市场“扫货”优质创新药资产，便是这一趋势的最佳体现。

尤其是2025年，据医药魔方NextPharma数据库显示，截至2025年12月31日，中国创新药BD出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157起，各个维度的数据统计均达到了历史新高。

进入2026年，这种火热的态势仍在持续。据医药魔方NextPharma数据库统计，除马年春节假期期间暂未新增交易事件外，截至2月15日，中国创新药已发生39起License-out（对外授权）交易事件，首付款约29.53亿美元，总金额超490亿美元。

对比2025年，2026年开年不足俩月，中国创新药市场的首付款规模已超过2025年任一季度，总金额更已超过2025年全年水平的1/3。

从不断刷新的交易金额和不断加快的交易频率中可以窥见，BD已然成为中国创新药发展的必然路径之一。多位受访者告诉时代财经，当下，中国创新药的资产质量正在提升，而平台优势也在不断凸显。“全球最优”和“全球最新”的标签在中国市场频频出现。因研发速度快、性价比高，促使BD交易频频达成，超额交易在中国市场不断上演。可以预见，未来，中国市场的BD交易依然可观。而随着交易增多，BD也将进入常态化阶段。

“中国医药行业过去十年发展已经相当之快。实际上，在当下已经不需要用‘火爆’‘狂热’这类剧烈的词语来形容当下中国创新药的状态。”北极光创投合伙人宋高广曾告诉时代财经，“我们更应将其归类为长期、正常化的视角来观察。未来，中国药企将持续参与并依托BD这一路径持续向前走，它应该也会成为行业的常态化的一部分。”