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智通财经APP讯，中国生物制药(01177)公布，该集团自主研发的国家1类创新药罗伐昔替尼片(商品名：安煦® )已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF) 或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成年患者的一线治疗。
罗伐昔替尼是一款全球首创的JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂，通过JAK/ROCK双通路协同作用，实现抗炎与抗纤维化的双重疗效。该药物一方面通过抑制JAK1/2–STAT3/5信号通路，减少髓系细胞产生的高水平炎症细胞因子，发挥抗炎作用，改善脾脏肿大及全身症状;另一方面，通过抑制 ROCK1/2，降低骨髓纤维化患者体内辅助性T细胞的极化水平与致炎细胞因子负荷，进一步增强抗炎效果，为疾病的长期控制提供支持。
在一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的II期临床研究(TQ05105-II-01)中，罗伐昔替尼对比羟基尿用于治疗中危-2、高危骨髓纤维化患者展示出优异的疗效和良好的安全性。该研究共入组107例患者，按2:1随机分组接受罗伐昔替尼15mg或羟基尿0.5g，每日两次口服治疗。
疗效方面，罗伐昔替尼组经独立影像评估委员会(IRC)评估的第24周脾脏体积较基线缩小 ≥35%(SVR35)受试者所占的比例为58.33%，任意时间点达到SVR35受试者比例达63.89%，SVR35平均持续时间长达8.31个月，最佳总症状评分改善≥50%(TSS50)率高达77.78%。安全性方面，罗伐昔替尼总体耐受性良好，相关研究中≥3级不良反应发生率约40%，贫血发生率约40%，治疗终止率仅 6.7%，均远低于芦可替尼。
除MF外，罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)治疗领域亦展现出突破性潜力。目前，该产品针对cGVHD的研发进展顺利：在中国已进入III期临床试验阶段，并于2025年8月被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序;在美国已获准开展II期临床研究。
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