“组合拳”将至，中药行业进入洗牌期

作者/星空下的卤煮

编辑/菠菜的星空

排版/星空下的乌梅

大家在使用#中成药 的时候，往往会纠结于一个细节，那就是不少中药说明书对不良反应等安全性部分都语焉不详，轻描淡写的“尚不明确”四个字很容易诱导患者把中药和玄学画上等号。

不过进入2026年，这样的情况将迎来历史性的转折点。

根据国家药监局2023年颁布的《中药注册管理专门规定》要求，今年7月1日起任何中药品种如果在说明书的禁忌、不良反应及注意事项中的任何一项再写“尚不明确”，将依法不予注册。这条被市场称为“生死条款”的规定必将给长期“只进不出”的中药行业带来巨震，业内预计未来几年内30%—40%的中成药将退出市场。

这对行业来讲自然是一场巨震，唱衰之声不绝于耳。不过在笔者看来，出清带来的负面影响只是一时的阴霾，塑造一个标准严格，进出有序的环境才能给行业注入高质量发展的长期动能。当然，在这场变革中，有企业将脱颖而出，也有企业会黯然离场。

一、监管打出组合拳

其实除了这个坊间讨论热度最高的条款之外，其他关于中药行业的配套监管措施也会在今年陆续落地。比如《药品管理法实施条例》在经过23年来的首次大修后即将在今年5月正式施行，强调包括中药在内的药品研发要具备充分的临床价值；今年2月印发的《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》更是给出了中药行业有史以来最具体的五年规划，从建设重要原料生产基地到推动中药创新药上市，涵盖了整个中药工业产业链。

中医药产业链简图 来源：民生证券研究院

此外，新一版《中药生产监督管理专门规定》也将在今年3月起正式实行，这版规定对中药材种植到生产全过程都提出了严格要求。具体政策措施笔者不再赘述，各位可以查阅更全面的解读。总之，我们现在再去看中成药行业的时候，一定不能孤立地只去关注药品说明书怎么写这样的细节，要把中药行业放在一个更大的框架里。

现在看来，对中药产业的这套政策“组合拳”已基本构成了监管闭环，是下决心要解决中医药长期以来存在的质价不匹配，临床价值模糊等顽疾。根据《2025—2030年中国中成药行业发展趋势及竞争策略研究报告》预计，2025年中成药市场规模在5000亿元人民币左右，而整个中药行业规模更是高达1万亿元。

未来3—5年里，这个万亿规模的产业恐怕变革幅度会颠覆以往。

二、合规成本或将推动行业集中度提升

随着安全信息标注新规大限的临近，已经有一些中成药品种提前对说明书做了适当补充，比如步长制药的脑心通胶囊此前就增加了十余项不良反应等内容。据统计，迄今已有50多个中成药品种完成了修订。

中药板块上市公司25年Q3整体业绩表现继续承压 来源：iFinD，国金证券研究所

但这个数量相对于现存约5.7万个中成药批号而言仍然杯水车薪，在笔者看来，制约因素主要在于中成药的合规成本不低。由于中药的成分相对复杂，不良反应等方面的归因难度是很大的，高昂的药理研究投入竖起的门槛对诸多小企业来说肯定是难以逾越的。

当然，本次新规主要针对品种再注册，暂时不会影响已上市存量品种，不过洗牌后行业向大中型企业进一步集中应是必然趋势。

其实从国内历年药品不良反应监测报告数量来看，中药12%左右的占比并不高，但就是“尚不明确”这样的模糊空间在一定程度上影响了患者对中药的信任。而进一步推动中药融入现代医药框架，重塑新时代中药在患者心中的面貌，就是中药行业的历史使命了。

三、从“传统”到“创新”的范式迁移

在笔者看来，根源还是要在研发上下功夫，拓宽产品线。可以瞄准消费场景，也可通过打造真正具备临床价值的独家品种来构筑护城河。

幸而，喊了多年的中药创新药终于不再停留在口号层面，这两年涌现出了不少落地成果。2025年全年有44款中药新药处于审评阶段，4款1.1类中药新药顺利上市，全年新药申请数量相较去年增长了34.78%。尤其是对传统经典名方的再开发成为创新重点方向，全年有近30款名方申报。

在这样的变革期中，中药企业业绩呈现出了明显分化。OTC龙头和产品线较丰富的公司业务更多元化，所以韧性也更强，而一些更依赖大单品的老牌企业则出现了下滑。

中药板块分季度毛利率变化（整体法） 来源：wind，平安证券研究所

康缘药业（600557）2025年前三季度业绩数字并不理想，23.43亿元的主营收入和2亿元的归母净利润分别同比下降24.59%和35.63%。不过康缘药业全年共获批了4个中药新品种，这是行业内最多的。今年1月，用于儿童腺样体肥大适应症的运脾化痰通窍颗粒也获得了临床试验默示许可。作为国内中药行业中创新能力较强的企业，可以关注康缘药业这些新品上市后的商业表现。

再来看看传统龙头的表现。

#同仁堂（600085）和#片仔癀（600436）这两大老字号企业2024年双双出现了业绩下滑，其中同仁堂2025年前三季度营收和归母净利润分别同比下降3.7%和12.78%，片仔癀下滑幅度甚至超过了同仁堂。至于下滑原因，两家主要归因于“销售减少”。

#东阿阿胶（000423）在2020—2024年连年实现营收和净利双增后，2025年虽然增速有所放缓也依然保持增长态势。业绩景气自然给了东阿阿胶一些底气，2月份刚刚公告称要以14.85亿元的自有资金投资建设健康消费品产业园项目，进一步夯实“药品+健康消费品”两轮驱动战略。

除了转向新零售压低销售费用率，以及更新工艺提高毛利率这些“内功”之外，东阿阿胶的增长动力也来源于通过产品创新来拓宽消费场景。阿胶系列产品本身自带“滋补”属性，收入从2022年的37亿元增长至2024年的55.44亿元，是基本盘。除此之外，东阿阿胶也推出了即食燕窝等产品，保健品子公司2024年取得了7.5亿元营收，增速亮眼。

有传统龙头开发新品种不力导致销售受阻，也有龙头通过做深消费场景等手段实现平稳增长，更有不少企业正在加大研发投入，推动更多地中药创新药上市。在业绩分化愈发明显之下，行业格局已改头换面，一个强调创新的中药市场正在加速演进。

注：本文不构成任何投资建议。股市有风险，入市需谨慎。没有买卖就没有伤害。