上海
前言PREFACE
2月25日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，九源基因司美格鲁肽注射液减重适应症的3.3类新药上市申请正式获受理，商品名吉可亲®。作为国内首家提交司美格鲁肽生物类似药上市申请的企业，九源基因此次申报标志着国产GLP-1受体激动剂赛道的竞争正式迈入降糖与减重双适应症比拼的新阶段，国产替代浪潮进一步提速。
临床数据夯实产品实力
PART 01
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受理核心信息
九源基因本次共提交5个受理号，均按治疗用生物制品3.3类申报，覆盖不同规格，与九源基因年产1500万支司美格鲁肽针剂的技术改造项目相呼应，彰显其商业化布局的前瞻性。
此次申报的适应症为肥胖或超重人群的体重管理，依托的临床试验登记号为CTR20243659，该试验历时554天，实际入组370例，于2026年1月31日完成全部试验流程。
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临床等效性验证有效性与安全性
吉可亲®作为长效GLP-1受体激动剂生物类似药，通过模拟内源性GLP-1的生理作用，实现降糖与减重的双重效果。
其Ⅲ期临床试验采用随机、开放、阳性对照的平行设计，研究结果显示，治疗44周后体重较基线的变化率这一主要疗效指标，以及安全性方面，均与参照药达到临床等效性，展现出良好的有效性和耐受性，为上市申请奠定了坚实的临床基础。
双管线构建代谢领域产品矩阵
PART 02
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司美格鲁肽降糖布局持续推进
早在2024年4月，九源基因便率先申报司美格鲁肽注射液降糖适应症，成为国内首家提交该产品生物类似药上市申请的企业。
彼时6个受理号中，4个对应原研诺和诺德已在国内上市的规格进入补充资料阶段，2个未在国内上市的大规格因法规要求被驳回，目前降糖适应症审评虽于2025年9月暂停，但此次减重适应症的申报，让其成为国内少数同时布局司美格鲁肽降糖与减重双适应症的企业。
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JY54注射液开启创新研发赛道
2026年2月9日，九源基因自主开发的化学1类创新药JY54注射液临床试验申请获国家药监局受理，拟用于肥胖或超重人群的体重管理。该药物为长效胰淀素类似物，属于人胰淀素/降钙素双受体激动剂，通过抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空、降低食欲等机制实现体重管理，且具备良好的联合用药前景，与GLP-1类药物形成差异化竞争，成为其在减重赛道的另一重要布局。
国产GLP-1赛道竞争白热化
PART 03
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十企申报，减重成布局新方向
截至目前，国内已有10家企业提交司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请，九源基因、丽珠集团、华东医药等均在列，此前多数企业的适应症集中在降糖领域，而石药集团与九源基因已率先向减重适应症发起冲击。
其中石药集团于2025年分两次提交降糖与减重的2.2类上市申请，完成了两项3期临床试验，与九源基因共同处于减重适应症研发的第一梯队，国内多数企业的减重项目仍处于Ⅲ期临床阶段。
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头部企业各持核心竞争优势
当前国产司美格鲁肽赛道的申报企业已形成差异化竞争格局：九源基因产能布局充分且覆盖双适应症；石药集团以化药改良新药申报，优化了给药方式提升患者依从性；四环医药成本控制能力突出；复星万邦则拥有完善的商业化渠道网络。多方玩家的入局，让国产司美格鲁肽的市场竞争从研发阶段提前进入商业化能力的比拼阶段。
减重市场成千亿赛道核心驱动力
PART 04
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国产药企迎多重挑战
目前对于国产药企而言，即便产品顺利获批，也将面临多重挑战：其一为价格竞争，随着多款产品上市，医保谈判与带量采购成为常态，价格战将不可避免；其二为市场教育，医生与患者对司美格鲁肽生物类似药的认知仍需时间培育；其三为创新压力，GIP/GLP-1双靶点激动剂等下一代GLP-1药物已进入临床后期，同质化竞争下的创新升级迫在眉睫。
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千亿市场待掘
九源基因司美格鲁肽减重适应症的上市申请获受理，是国产GLP-1受体激动剂赛道国产替代的重要里程碑，也折射出中国生物医药企业从仿制药跟随到创新药并行的发展蜕变。司美格鲁肽专利到期后的窗口期，让国内药企迎来了切入千亿代谢药物市场的历史机遇，而减重赛道的竞争，也将从产品研发延伸至商业化、创新升级的全维度比拼。
未来，随着更多国产GLP-1药物的上市，中国肥胖与糖尿病患者将获得更可及、更经济的治疗选择，而对于九源基因等国内药企而言，唯有以临床数据为核心，夯实产品实力，同时在创新研发上持续发力，才能在激烈的市场竞争中站稳脚跟，真正实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。
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