Neuralink脑机接口关键试验受阻：FDA审批难题凸显

2月26日，美国权威医疗媒体STAT News发表深度报道，指出尽管Neuralink、Synchron、Paradromics等脑机接口头部公司已在早期人体试验中基本满足安全性要求，几乎无严重不良事件，但推进关键性临床试验并获得FDA正式批准仍面临重大障碍。

报道强调，脑机接口不同于传统药物或疗法，它主要帮助瘫痪、渐冻症等患者通过意念控制电脑、光标、假肢或恢复沟通能力。这种“功能恢复”而非“治愈疾病”的特性，使得量化“治疗价值”极其困难。专家表示，如何用清晰、可测量的数字指标定义和评估患者的改善程度，成为监管路径的最大瓶颈。

早在2024年，行业与FDA联合成立“协作社区”，旨在统一临床终点标准和评估方法，但两年过去仍未达成共识。业内人士指出，Neuralink创始人马斯克反复强调脑机接口的“非医疗用途”、人机共生及健康人群增强愿景，与公司当前针对重度残疾患者的临床工作形成对比，这种矛盾信息可能干扰监管机构将BCI定位为纯医疗器械，进而影响审批进程和未来医保覆盖。

目前，即使是最接近FDA批准的Neuralink和Synchron，也尚未公开其关键性试验的主要终点指标。麻省总医院神经学家Leigh Hochberg警告：“没有稳健的临床结局评估，就无法开展有意义的关键性试验。如果这些公司无法存在，整个领域就会停滞。”

报道援引真实患者案例，如一位希望“只是去酒吧走走”的瘫痪患者，凸显技术潜力与现实监管鸿沟的矛盾。尽管早期可行性研究已证明安全性，Paradromics等公司近期获FDA批准开展针对言语恢复的早期人体试验，但从实验室走向家庭应用的最后一步，仍需克服定义疗效、统一标准等核心难题。

业内分析认为，这一报道反映出脑机接口产业正处于从“安全性验证”向“疗效证明”转型的关键拐点。中国企业在临床试验数量上快速追赶，而美国侧重监管严谨与患者结局量化。若行业能在协作社区中尽快形成共识，或将加速包括Neuralink在内的首批商业化脑机接口的落地。Neuralink暂未对此报道作出正式回应。