北京
来源：滚动播报
（来源：中国食品药品网）
中国食品药品网讯（记者郭婷） 近日，国家药监局药品评价中心发布《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）（征求意见稿）》《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（征求意见稿）》和新版《医疗器械不良事件报告表（征求意见稿）》3个文件，向社会公开征求意见，进一步落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。其中，前两个文件征求意见截至2026年2月28日，第三个文件征求意见截至2026年3月15日。
《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）（征求意见稿）》适用于国家监测机构和省级监测机构开展医疗器械定期风险评价报告审核工作，具体包括对注册人及其代理人提交的首个注册周期内的第二、三类医疗器械定期风险评价报告进行的审核工作。
《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（征求意见稿）》适用于注册人在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测工作，帮助其理解和掌握医疗器械风险评价工作基本要求和工作内容，同时也可以作为医疗器械不良事件监测机构（以下简称监测机构）开展产品风险评价报告审核工作的参考文件。
新版《医疗器械不良事件报告表（征求意见稿）》对标国际标准和指南，相较旧版报告新增了27个数据项。其中，在报告基本情况模块，新增报告来源、最初报告人类型、最初报告科室、报告阶段4个数据项；在医疗器械情况模块，新增了注册证产品名称、软件版本、固件版本、植入/非植入等7个数据项；在不良事件情况模块，新增事件类型、健康后果、产品问题(如故障/缺陷)、问题组件4个数据项，删除伤害程度、器械故障表现2项；在使用情况模块，新增临床检查/手术名称、器械是否第三方维护、器械大概使用年限等5个数据项；在事件调查和评价模块，新增器械当前状态、调查类型、调查发现等5个数据项，删除是否开展了调查、关联性评价、事件原因分析3项；在控制措施模块，新增初步控制措施、最终控制措施2个数据项，删除是否采取了控制措施、具体控制措施描述、未采取控制措施原因3项。
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(责任编辑：宋莉)
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