以责任人制度为核心打造成熟监管体系

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 纪明华

牙膏作为日常生活中不可或缺的口腔清洁用品，直接关乎消费者的口腔健康、全身健康以及生活质量。从监管来看，欧盟作为现代化妆品法规的发源地之一，监管体系成熟，且具有广泛影响力。了解欧盟对牙膏等口腔护理产品的监管法规，有助于促进我国牙膏法规体系的国际化发展。

在欧盟，化妆品的定义是用于人体表面任何部位（表皮、毛发、指甲、口唇和外生殖器等）或接触牙齿和口腔内黏膜，以达到清洁、改变其气味和外观、保护和调理或者修正人体异味等作用的任何物质或混合物。

牙膏产品用于牙齿和口腔内黏膜，主要目的是清洁及美化，其监管主要依据欧盟化妆品法规（EC）No.1223/2009。但并非所有的牙膏都被归类为化妆品。根据产品的预期用途、作用机制，以及配方、使用方法、作用方式、宣称、外观、包装和宣传材料等信息，牙膏还可能被归类为药品或者医疗器械。欧盟委员会发布的《边缘化妆品手册》是此类产品判定的参考文件。

如果一款牙膏产品旨在治疗、预防、诊断疾病，或通过药理学、免疫学、代谢作用恢复、纠正、修改生理功能，例如宣称“消炎镇痛、止血”的产品，根据其作用机理，欧盟将其归类为药品。如果牙膏产品具有物理或生理作用以达到医疗目的，例如宣称具有“抗敏感”功效的牙膏，若其作用机制是通过物理方式（如堵塞牙本质小管）来缓解牙齿敏感，通常被视为医疗器械，应符合欧盟医疗器械法规（MDR）（EU 2017/745）要求，产品上市前应通过CE认证。

欧盟的监管框架核心是责任人制度。每一款在欧盟上市的化妆品，都必须指定一个在欧盟境内的法人或自然人作为责任人，该责任人对产品的合规性与安全性负责。

注册备案实施上市前通报

注册备案方面，欧盟对归类为化妆品的牙膏实施上市前通报制度。责任人在产品上市前，需要通过化妆品通报门户（CPNP）提交产品的相关信息，包括产品类别、配方、原始标签、包装照片等。通报旨在为各成员国相关主管部门、毒理中心提供产品信息，以便进行有效的市场监管。

除了在CPNP提交信息，责任人还需要编制产品信息文件（PIF），并及时更新。PIF不需要主动提交，但必须保存在责任人地址处，随时供主管部门检查。PIF中应包含产品描述、化妆品安全报告、生产方法描述、生产质量管理规范符合性声明、功效宣称证明资料以及关于动物试验的数据等信息。

对于按照药品、医疗器械进行管理的牙膏，需要分别按照相关要求进行注册。

功效宣称遵循六大共同准则

欧盟对化妆品功效宣称的管理遵循（EU）No.655/2013号法规中规定的六大共同准则，即合法性、真实性、证据支持、诚实性、公平性，以及有利于消费者决策。在符合上述六大准则的前提下，牙膏通常可以宣称“有效清洁牙齿”“持久清新口气”“美白牙齿”“抑制牙菌斑”“有助于预防龋齿”等功效。

属于化妆品类的牙膏，不得宣称具有治疗或修复疾病的医疗功效，因为有此类宣称的牙膏可能被分类为药品或医疗器械，需要受到更严格的监管。针对介于化妆品和药品、医疗器械、消毒产品之间的“边缘产品”，其判定需要基于宣称，并综合考量多方面因素。例如，当产品主要用途为清洁口腔、次要宣称为抗菌时，其仍归类为化妆品；虽然牙膏不能宣称具有治疗或修复龋齿等医疗功效，但允许“有助于预防龋齿”等预防性宣称。

标签要求标注特殊成分

根据（EC） No.1223/2009，牙膏产品标签必须清晰标注责任人的名称和地址（多地址时，突出显示可获取PIF的责任人信息）、原产国、净含量、成分表、保质期限（保质期≤30个月，标注限期；保质期＞30个月，标注开盖后使用期限）、使用注意事项和警示语、生产批号或者产品识别号、产品功能。

此外，（EC）No.1223/2009要求含有纳米材料的化妆品必须在标签上注明“nano（纳米）”字样。含氟牙膏的标签需要标注特殊注意事项和警示用语。例如，含氟化钠的牙膏必须标注“含氟化钠”的警示用语；含0.1%～0.15%氟化物的牙膏，除非已标明儿童禁用（如“仅限成人使用”），否则强制标注“6岁及以下儿童：使用豌豆大小的量，并在监督下刷牙，以减少吞咽”。

安全评估应形成详尽报告

在产品上市前，欧盟要求责任人必须确保产品已经过专业的安全评估，并完成一份详尽的化妆品安全报告。该报告不需要提交政府审批，但必须保存在PIF中，供主管部门随时查阅，并需要根据最新的科学证据和监测数据持续更新。报告由A、B两部分构成，A部分是化妆品安全信息，包含产品的定量和定性组分、物理/化学特性和稳定性、微生物质量、杂质、包装材料、正常和可预见的使用方式、暴露信息等；B部分是化妆品安全评估，由具备资质的安全评估员给出关于产品安全性的最终结论。

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布的《化妆品成分测试和安全评估指南》，是化妆品安全评估的重要技术文件。该指南详细阐述了进行化妆品成分毒理学和安全性评估的原则和方法，包括对潜在危害的识别、暴露评估、风险表征等。该指南同样适用于牙膏类口腔护理产品。值得注意的是，SCCS认为，对于一般化妆品，若没有吸收率相关数据，默认采用50%吸收率；而牙膏由于在使用时无法避免摄入，若没有吸收率相关数据，则保守采用100%吸收率。

生产和上市后均受到监管

在欧盟生产的牙膏应符合良好生产规范（GMP），企业可参考国际标准化组织(ISO)的化妆品GMP指南ISO 22716：2007或者欧洲化妆品、盥洗用品和香水协会的GMP规范,也可以采用其他等同或者更高水平的质量管理体系。其中，ISO 22716是欧盟官方公报中发布的协调标准，是证明产品符合GMP要求的主要途径。

欧盟的上市后监管以责任人为核心，强调化妆品警戒工作。责任人有义务收集、记录和评估消费者使用产品后出现的不良反应和严重不良反应。一旦出现严重不良反应，责任人或分销商必须立即向事件发生地的相关主管部门报告。这些化妆品警戒数据不仅用于持续更新产品的安全评估，也是进行市场监督和采取必要风险管理的措施，是产品召回的重要依据。

（作者单位：中国保健协会化妆品发展工作委员会）