3400万患者，不再依赖进口药

在中国，注意缺陷多动障碍（ADHD）患者群体规模已超3400万人。长期以来这个群体的临床治疗高度依赖进口药物。

随着立方制药首仿药破冰上市，祐儿医药改良型新药多剂型获批落地，以及爱科百发创新复方制剂的顺利获批，已有多款国产ADHD治疗药物上市，依赖进口药的局面正逐步被打破。

ADHD赛道，一场国产替代与升级的破局之战已正式拉开序幕。

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市场潜力待释放

注意缺陷多动障碍（ADHD）是一种常见的慢性神经发育障碍，特征为与发育水平不相称的注意缺陷、多动冲动，具体表现为注意力不集中、冲动任性、活动过多、学习困难等。根据《注意缺陷多动障碍早期识别、规范诊断和治疗的儿科专家共识（2020年）》，我国儿童和青少年ADHD患病率约为6.26%，约2300万人，但临床就诊率却仅约10%。数据显示，高达65%的ADHD儿童在成年后仍会残留相关症状，严重影响患者的学习工作效率、社交功能及心理健康。

从国内患病情况来看，ADHD的患病率呈稳步上升趋势。截至2024年，中国ADHD患者总数约为3400万名，其中45%为6-17岁的儿童及青少年群体。预计未来十年，该患者群体将以1.3%的复合年增长率持续增长，到2035年突破3920万名，庞大的患者基数为治疗药物市场提供了广阔的增长空间。

目前，由于公众对ADHD疾病的认知不足，叠加临床可用药物种类有限，2024年中国ADHD治疗药物市场规模为11亿元。

不过，随着社会对精神健康领域的关注度持续提升，加之更多创新药物获批上市、诊疗规范化水平不断提高，国内ADHD药物市场有望进入快速增长通道。根据行业预测，到2035年，中国ADHD治疗药物市场规模将达到131亿元，2024年至2035年的复合年增长率高达24.9%，成为医药行业中具有潜力的细分赛道。

图片来源：爱科百发招股书

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国产药物破局

目前，ADHD治疗主要依靠药物与非药物结合方式。其中，药物治疗包括兴奋剂（作用于多巴胺受体，起效快）和非兴奋剂（作用于去甲肾上腺素，起效较慢）。兴奋剂疗效较好，但存在作用时间短、潜在滥用风险等问题。

盐酸哌甲酯缓释片是一种中枢神经兴奋剂，属于一类精神药品，主要通过作用于多巴胺系统来快速改善注意力缺陷、多动症状，被全球多个国家的ADHD防治指南列为一线治疗药物。盐酸哌甲酯缓释片由原研企业杨森公司开发，2000年获得美国FDA批准上市；2005年进入中国市场，商品名为专注达，初始适应症聚焦儿童ADHD，随后获批扩展至青少年及成人适应症，成为国内ADHD治疗领域的“金标准”药物之一。

得益于国内ADHD诊断率的提升，以及患者用药需求的释放，盐酸哌甲酯缓释片在国内市场的需求呈现持续快速增长的态势。药智数据显示，2024年该品种国内公立医疗机构销售额已超过5亿元人民币，预计2025年进一步攀升至约5.5亿元人民币。

盐酸哌甲酯缓释片国内公立医疗机构销售额

图片来源：药智数据

长期以来，国内盐酸哌甲酯缓释片市场始终由原研药独占，直到2025年4月，立方制药的盐酸哌甲酯缓释片正式获批上市，才打破了进口药品的垄断格局，成为该品种国内首款获批的国产制剂。

在其他剂型上，2024年1月，祐儿医药与Tris Pharma公司合作开发的盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂成功获批上市，适应症为注意缺陷多动障碍。此前，双方合作开发的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片已于2023年12月获批上市，并于2024年11月实现全国正式供药。

盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂和盐酸哌甲酯缓释咀嚼片是Tris公司开发的改良型新药，分别于2012年和2015年在美国获批上市。一项临床研究数据显示，这两款药物均能在服药后45分钟至12小时内显著改善ADHD患者的症状。

2025年1月，中帅药业的盐酸右哌甲酯缓释胶囊也成功获批上市，成为该品种的首仿产品。据悉，盐酸右哌甲酯作为盐酸哌甲酯的右旋异构体，该胶囊采用口服小丸药物吸收技术，包含50%速释微丸和50%迟释微丸。该品种于2005年5月在美国获批上市，适用于六岁及以上注意缺陷与多动障碍患者的治疗。

2026年1月，爱科百发的复方氯丝右哌甲酯胶囊（爱智达）在中国获批，适用于6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍患者的治疗。复方氯丝右哌甲酯胶囊是一款具有创新机制的ADHD治疗药物，是全球首款且目前唯一包含速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂。该药物于2021年3月在美国获批，是近二十年来首个获得美国FDA批准的新一代哌甲酯类药物。2021年12月，爱科百发从Commave引进复方氯丝右哌甲酯胶囊的许可。

速释右哌甲酯是一种速释药物，在全球用于治疗ADHD已超过20年，可在30分钟内快速起效，满足患者对核心症状的即时控制需求。前药丝右哌甲酯是一种前药，在体内缓慢转化为d-MPH，在一天活动时间内充分改善ADHD症状，降低传统哌甲酯类缓释药物因d-MPH浓度晚间骤降引发的症状反弹（或崩溃）风险。

相较于传统单药缓释制剂，复方氯丝右哌甲酯胶囊的双相释放药代动力学特征更贴合ADHD患者“晨间起床-白天工作学习社交-晚间课外作业/工作-入睡”的生理节律与生活场景。这种创新设计使其不仅适合6岁及以上的学龄儿童和青少年，同样也适合成人的ADHD患者，同时可以减少多次服药带来的依从性和影响睡眠的问题。

盐酸托莫西汀是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，可用于一线治疗儿童和青少年多动症，该药物由礼来公司原研开发。目前，盐酸托莫西汀在国内的国产化进程已较为成熟，国内已有数十家生产企业获批生产该品种，包括华海药业、济川药业、山东新时代等药企，剂型覆盖了口服溶液、胶囊剂和片剂等多种形式，能够满足不同患者的用药需求，有效提升了该类药物的临床可及性。

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破解供应困局

在全球范围内，中枢精神兴奋剂因其显著的疗效，成为多数国家治疗ADHD的首选药物，但由于该类药物具有潜在的滥用风险，其生产、流通、使用全流程均被纳入严格的管控体系，国内也不例外。

例如，强生旗下的盐酸哌甲酯缓释片（专注达），属于国家严格管制的第一类精神药品，生产和流通受到极其严格的监管，需凭专业医师开具的“红处方”才能购买，只有通过毒麻药品管理考核的主治医师及以上级别医生先对患者进行详细的临床评估，明确诊断为ADHD后，方可考虑开具类似药物。

2024年7月，强生旗下西安杨森公司对外发布说明，专注达属于国家管控的一类精神药品，生产所需的主要原材料受全球管制。自2023年以来，受全球ADHD诊断率提升、患者用药需求激增等多重因素影响，专注达的全球需求量持续大幅增长，尽管公司已计划在2024年全年全力保障该药供应，但全球需求量仍超出了公司的产能上限，导致供应紧张局面难以快速缓解。

为了尽可能缓解国内市场的供应压力，西安杨森彼时明确表示，计划将中国市场专注达的包装工序从海外工厂转移至西安本地工厂，通过优化供应链布局，加快中国市场的药品供应速度。

在近20年的时间里，强生的专注达之所以能够长期垄断国内盐酸哌甲酯缓释片市场，主要原因在于该药采用了复杂的渗透泵技术结构及工艺。该技术能够实现药物在体内长达24小时的持续、平稳释放，不仅显著提升了药物的治疗效果，还能有效减少药物浓度波动带来的副作用，大幅提升患者的用药安全性与依从性。渗透泵技术的高壁垒，使得国内企业长期难以突破，这也导致了专注达长期一家独大的市场格局。

近年来，近年来中国高度重视精神健康领域的发展，尤其聚焦儿科药物的创新与可及性提升，一系列支持政策的密集出台，为ADHD药物的国产化研发与上市开辟了绿色通道。2017年，ADHD药物被纳入《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》，为相关仿制药与创新药开辟了审批绿色通道，加快了上市进程。《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》也明确提出鼓励儿科药物创新、简化流程等举措。这些政策支持不仅降低了ADHD药物的研发与上市成本，也提升了企业参与该领域的积极性，为市场增长注入了政策红利。

立方制药盐酸哌甲酯缓释片、中帅药业盐酸右哌甲酯缓释胶囊等仿制药相继获批，祐儿医药的改良型新药盐酸哌甲酯缓释咀嚼片、口服缓释干混悬剂实现全国供药，爱科百发的创新复方制剂顺利上市，多款国产多动症药物获批，不仅打破了原研药长期垄断的市场格局，也缓解了国内ADHD患者的用药短缺问题。

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结 语

未来，随着国内药企研发实力的不断提升，围绕ADHD治疗的剂型创新、靶点创新、联合用药方案创新等取得突破，国内患者的用药可及性将大幅提升，同时国产药物的性价比优势也将降低患者的用药负担，进一步推动国内ADHD诊疗领域的规范化发展。

注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

1、药智数据

2、爱科百发招股书

3、各公司官网

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