剑指男童性发育不良 长春高新“网红”软膏获批临床｜速读公告

财联社2月24日讯（记者 何凡）时隔两月，长春高新（000661.SZ）子公司金赛药业“网红神药”——GenSci141软膏管线迎来新进展。截至目前，全球尚无一款专门针对儿童小阴茎的药物，因此该软膏备受市场关注。

今日晚间，长春高新公告称，子公司金赛药业GenSci141软膏境内生产药品注册临床试验申请获得批准，该药品用于改善因高促性腺激素性性腺功能减退症、5α-还原酶2缺乏症、雄激素合成减少的先天性肾上腺皮质增生症、特发性的原因导致的儿童小阴茎。

此前公告显示，GenSci141 软膏是金赛药业研发的一款双氢睾酮软膏， 主要以旁分泌的方式在靶组织内发挥作用，属于化学药品2.2和2.4类。

据悉，儿童小阴茎的治疗方法包括药物治疗、手术治疗及心理疏导等。药物治疗是男童小阴茎的主要治疗方法，外源性雄激素（睾酮及其衍生物）：主要药物包括庚酸睾酮、十一酸睾酮和双氢睾酮（双氢睾酮凝胶）等是临床常用药物。截至目前，对于改善儿童小阴茎的治疗，一直未有药物获批相关适应症。

GenSci141软膏由于其“独特”的适应症被称为“网红神药”，长春高新自2025年12月26日披露GenSci141 软膏注册临床试验申请获得受理的公告后，公司股价曾一度攀上106.65元/股的阶段性高点。

‌目前，全球范围内只有一款双氢睾酮凝胶Andractim‌，来自于法国Besins International公司。从国内来看，2021年该凝胶的30g/80g两个规格被遴选入参比制剂征求意见稿，此后经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂缺乏完整充分的安全有效性数据，审议未通过。

Andractim说明书显示，其主要适应症有两类，一是用于男性硬化萎缩性苔藓，男性乳房发育症，二是女性外阴硬化萎缩性苔藓，其中并未包含儿童小阴茎。这意味着，长春高新在研的GenSci141软膏或将成为全球范围内第一款获批治疗儿童小阴茎的药物。

摩熵医药数据库显示，早在2010年10月，贵阳新天药业股份有限公司就曾申报过双氢睾酮凝胶和其他制剂的临床申请，治疗领域为泌尿生殖系统，但未获得批准，此外国内暂未开展其他相关药物管线临床试验。

实际上，随着特宝生物（688278.SH）等公司的生长激素相继获批，过去主要营收曾高度依赖生长激素的金赛药业或已感受到了压力，近期在实体瘤、慢性肾病等研发领域不断发力。刚获批临床的GenSci141软膏未来能否成为公司第二增长曲线，仍待关注。

（财联社记者 何凡）