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智通财经APP讯，中国抗体-B(03681)公布，于2026年2月24日，公司同类首创(FIC)治疗产品SM17用于治疗炎症性肠病(IBD)患者的新药临床试验申请(IND)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该IND批准代表着SM17治疗范围从特应性皮炎(AD)拓展至IBD的重要里程碑，涵盖克罗恩病(CD)及溃疡性结肠炎(UC)等慢性、衰竭性疾病，这些疾病存在显著未满足的医疗需求。公司已完成针对使用SM17皮下注射剂型的健康志愿者I期桥接实验的随访。有关研究数据将用作支持IBD适应症的进展直接推进II期临床开发。
SM17是一种全新、FIC的人源化IgG4-k单克隆抗体，旨在通过靶向II型免疫核心“警戒素(Alarmin)”分子白细胞介素25(IL-25)受体，调节II型炎症反应。与II型固有淋巴样细胞(ILC2s)和Th2细胞表面的IL-25受体(IL17RB)结合，SM17可抑制IL-25介导的信号传导，并下调下游炎症细胞因子，包括白细胞介素-4、白细胞介素-5和白细胞介素-13。该机制使SM17成为UC有前景的治疗候选药物，其中已证实IL-25发挥促炎作用。此外，SM17可通过调控Th17相关的炎症及发挥潜在抗纤维化作用，为CD带来益处，有助改善CD中透壁性炎症并发症，如肠狭窄和瘘管等。这种多机制特性使SM17区别于现有单通路疗法，为难治性或复杂表型患者提供全新的治疗选择。
于推进IND的同时，SM17目前正完成由静脉注射转为皮下注射剂型的桥接研究，预计最早于本年第一季度完成。公司预计最早于本年第二季度启动针对AD的II期临床试验。
公司认为，将SM17的适应症从AD扩展到IBD，是解决这一具有重大临床和商业价值领域未满足医疗需求的重要机遇。
公司进一步认为，靶向2型炎性通路上游调控因子(如IL-25受体)的治疗策略可支持SM17成为用于治疗AD及IBD的具差异化、安全性更佳且有效的治疗选择。
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