东盟早筛再添重磅！觅瑞完成6000人肠癌临床入组，商业化进程加速

2026年2月23日，港股生物科技企业Mirxes觅瑞（2629.HK）发布自愿性公告，宣布其结直肠癌早筛前瞻性临床研究CADENCE CRC已完成全部入组。该研究在东南亚招募逾6000名多族裔受试者，是东盟地区首项且规模最大的血液肠癌筛查注册性研究，标志着觅瑞肠癌早筛临床验证迈入关键阶段，为商业化落地筑牢基础，也印证了其深耕东盟+中国市场的战略成效。

CADENCE CRC入组收官夯实管线，亚洲肠癌市场空间广阔

2023年启动的CADENCE CRC研究，是觅瑞肠癌早筛的核心布局，该研究招募6000名受试者，涵盖东南亚华裔、马来裔、印度裔等多族裔，精准匹配当地真实人口结构，大幅提升研究数据的普适性、临床参考价值及市场推广意义。作为前瞻性验证研究，CADENCE CRC以结肠镜检查为金标准，严谨评估觅瑞结直肠癌血液检测的有效性与安全性——该检测由觅瑞专有miRNA多组学平台驱动，整合肿瘤源发信号、非肿瘤宿主反应信号及AI机器学习算法，无创抽血即可实现早期肠癌精准筛查，有效破解粪便检测与结肠镜检查的接受度难题，助力提升人群筛查参与率、完善该地区肠癌防控体系。

尤为值得关注的是，CADENCE CRC是东盟地区首个且规模最大的血液结直肠癌筛查注册性临床研究，其核心优势在于明确聚焦“早期筛查”这一核心适应症，与国内目前获批的多款相关产品形成本质差异。相比之下，国内已获批的相关产品均定位为基于血液的结直肠癌辅助诊断，二者在临床方案设计、样本规模、研究结局等方面均存在显著区别：国内辅助诊断产品的临床样本规模通常仅为千例左右，核心用途是为临床诊断提供辅助参考，并不适用于开展基于人群的大规模早期筛查，而CADENCE CRC的研究定位与设计，完全贴合人群早筛的核心需求，凸显了觅瑞在肠癌早筛领域的差异化竞争力。

亚洲肠癌负担极为沉重，早筛市场空间广阔。中国每年新增肠癌病例51.7万（占全球26.8%）、死亡24万（占全球26.5%），发病率居癌种第二位、死亡率第四位，而早筛覆盖率不足15%，需求缺口巨大。东南亚地区肠癌发病率、死亡率逐年上升，45-74岁筛查目标人群达1.4亿—1.7亿，整个亚洲目标人群超12亿，市场基数庞大。

随着各国早筛指南更新与专家共识形成，无创、便捷、精准的血液早筛成为行业主流方向，市场需求加速释放，亚洲肠癌早筛市场规模已突破千亿级别。觅瑞血液检测凭借无创、精准、高效优势，可有效提升筛查参与率、填补市场空白，具备极强的商业化潜力，有望在亚洲千亿市场中占据核心地位。

巨头加码+政策赋能，单癌筛查主导全球早筛赛道

癌症早筛凭借突出的临床价值与市场潜力，成为生物科技领域核心投资热点，全球重磅并购持续印证其长期价值。2025年11月，雅培以210亿美元全资收购肠癌早筛龙头Exact Sciences，创下当年医疗器械行业最大并购案。Exact Sciences核心产品Cologuard®累计完成超2000万次筛查，2025年三季度单产品营收6.66亿美元、同比增长22%，商业化表现强劲，雅培此举旨在填补癌症诊断布局空白、抢占全球早筛增量市场。

全球肠癌筛查正加速从粪便检测向无创血液检测升级，这一趋势得到产业案例与医保政策双重印证。2025年，Freenome将肠癌血液检测以8.85亿美元License-out授权给Exact Sciences——作为粪便DNA检测全球龙头，Exact Sciences此举核心是补齐血液早筛管线短板、完善全技术路径布局，直接印证行业转型共识。美国CMS将Guardant Shield医保支付价从920美元上调至1495美元，凸显主流医保对血液早筛临床价值的认可，进一步推动行业升级。

值得注意的是，近年来多癌筛查的研发热潮持续升温，众多企业纷纷布局多癌种早筛产品，试图抢占未来市场先机，然而目前单癌筛查仍占据市场主导地位。2026年2月，全球多癌早筛领域的代表性企业Grail发布了NHS-Galleri研究的顶线数据，该研究作为全球规模最大的多癌早筛临床试验，共纳入14.2万名受试者，旨在全面验证其多癌早筛产品Galleri®的临床有效性与安全性，但数据提示研究未能达成预设的主要研究终点。这凸显出多癌早筛在临床证据体系构建、诊断结局界定、不同癌种检测一致性等方面仍面临挑战。这进一步强化了市场共识：当前癌症早筛市场仍由单癌筛查占据主导地位，凭借明确的临床证据支撑、清晰的监管审批路径和确定的临床应用结局，单癌筛查可精准满足公共卫生系统、医疗机构及终端用户的核心需求，是目前行业发展的核心主线。觅瑞聚焦单癌早筛、深耕亚洲高发癌种的战略布局，恰好契合了行业发展趋势。

miRNA技术构筑壁垒，PCR性价比凸显核心竞争力

全球早筛赛道竞争激烈，觅瑞凭借独有miRNA核心技术平台，突破传统检测局限，走出差异化路径，不仅成为亚洲早筛标杆，更跻身全球少数实现该技术商业化的企业，技术壁垒显著。其自主研发的mSMRT-qPCR技术，性价比优势较高通量测序尤为突出。

高通量测序虽能实现多靶点检测，但存在样本处理繁琐、分析周期长、设备及单次检测成本高昂等短板，难以适配大规模人群筛查及亚洲成本敏感区域。而基于PCR平台的mSMRT-qPCR技术，无需复杂预处理与深度分析，设备及检测成本大幅降低，4小时可完成多样本批量检测，兼顾低成本、高效率、高精准，既匹配大规模筛查需求，又降低终端门槛，为商业化与早筛覆盖率提升筑牢基础。

不同于海外企业聚焦欧美，觅瑞精准锚定东盟+中国核心市场，直击区域早筛需求空白。亚洲是全球癌症负担最重的地区之一，但受检测可及性、人群接受度、医疗资源分布制约，早筛覆盖率长期偏低。觅瑞深耕本土，通过本土化临床研究、贴合市场的商业化布局及与当地机构深度合作，构建起覆盖亚洲的临床与商业化网络，破解区域痛点，凭借本土优势夯实行业地位。

技术+管线+市场三重优势，觅瑞凸显长期投资价值

觅瑞凭借技术、管线、市场三重优势，成为兼具成长性与确定性的优质投资标的，获得资本市场认可。技术上，miRNA平台全球领先，与晶泰科技合作的AI“诊疗一体化”平台，实现从检测到干预的闭环；管线上，成熟产品持续造血，在研产品储备充足；市场上，本土化优势显著，更懂亚洲人群需求，落地效率更高。

资本市场已给出积极反馈，2026年1月，觅瑞完成超7亿港元新股配售，价格较发行价溢价近40%，港股生物医药板块估值承压背景下，凸显专业投资者认可。上市以来累计融资近20亿港元，为研发与商业化提供充足资金。

此次CADENCE CRC入组完成，是觅瑞肠癌早筛领域重要里程碑。随着数据公布与商业化落地，其有望进一步打开亚洲早筛市场，成为全球单癌筛查领域的亚洲标杆，长期投资价值值得关注。