药店新规3月1日施行

日前，天津市药品监督管理局正式印发《天津市药品经营（连锁、零售）监督管理规定》（以下简称《规定》），明确自2026年3月1日起施行，此前本市出台的相关政策要求与本规定不一致的，一律按本规定执行。

《规定》共十章六十六条，搭配5个附件，涵盖总则、经营许可、许可证管理、经营管理、连锁管理等全维度内容，既落实“放管服”改革要求，也进一步细化药店运营标准，明确各类违规情形的管控要求，贴合日常经营实操。

一

经营许可核心要求

开办药店的许可条件的是合规经营的基础，《规定》第六条、第七条明确了零售企业和连锁企业的具体要求，重点提炼以下关键条款，均直接关联日常运营：

1. 人员配置：

经营处方药、甲类非处方药的，需配备至少1名执业药师（或执业中药师），同时搭配1名具有药学、医学、生物、化学等相关专业学历或药学专业技术职称的人员；经营中药饮片的，质量管理、验收、采购人员需具备中药学中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称，调剂人员需有中药学中专学历或中药调剂员资格。

仅经营乙类非处方药的，配备经区市场监管局考核合格的药品销售业务人员即可；若涉及细胞治疗类生物制品质量管理，负责人需为本科以上学历（临床医学、预防医学等相关专业）的执业药师，且注册在本企业、经上市许可持有人培训考核合格。

此外，法定代表人或主要负责人需为执业药师（仅经营乙类非处方药的除外），质量负责人必须是注册在本企业的执业药师。值得注意的是，加盟连锁的门店，主要负责人由连锁总部派遣，质量负责人由加盟门店任命，两者均需具备执业药师资格。

2. 场地要求：

营业场所需临街一层或在商场、超市等便利位置，与经营规模匹配：经营处方药、甲类非处方药的，使用面积不少于40平方米；仅经营非处方药的，不少于20平方米；仅经营乙类非处方药的，面积无具体要求。

经营范围含中药饮片（定型包装除外）的，需增设独立调剂区域，面积不低于20平方米；仓库需与营业场所在同一行政区域，面积不少于20平方米，不设仓库的需划分待验区、退货区、不合格品区。

在超市内经营的，处方药、甲类非处方药需设有效隔断的独立区域，乙类非处方药需设专门货架或专柜；经营细胞治疗类生物制品的，需设专门超低温设备区域，配备24小时视频监控和信息化追溯设备。

3. 简化审批（便民举措）：

开办仅经营乙类非处方药的药店，实行告知承诺制，申请人提交材料和承诺书后，符合条件的当日即可领取药品经营许可证；许可决定作出后3个月内，区市场监管局会开展现场检查，承诺不实且整改不到位的，将撤销许可证。

二

连锁企业开办与管理重点

《规定》鼓励药品零售连锁经营，同时细化了连锁企业的开办条件和管理标准，破解“连而不锁”的行业痛点，重点条款如下：

1. 开办门槛：

开办药品零售连锁企业，需由连锁总部（含配送中心）和10家及以上直营门店组成；连锁总部需为独立法人，建立覆盖总部、配送中心和门店的质量管理体系，配备符合要求的管理人员。

其中，连锁总部质量负责人需为企业高层，具备药学相关专业本科以上学历、执业药师资格（注册在总部），且有3年以上药品经营质量管理经历；质量管理部门负责人需具备专科以上学历、执业药师资格，有3年以上相关工作经历，能独立解决质量问题。

配送中心（仓库）使用面积不少于500平方米（同一平面或同一建筑物连续楼层），经营冷藏、冷冻药品的需设容积不少于20立方米的冷库，原则上配备不少于1辆冷藏车，同时配备24小时温湿度自动监测、报警设备。

2. 连锁“七统一”管理：

连锁企业需对门店实行统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范的“七统一”管理；门店仅能接收和销售总部统一采购配送的药品，不得自行从上市许可持有人、批发企业购进药品。

同一连锁企业的门店之间，可在总部允许的前提下调拨药品（冷藏、冷冻药品除外），调拨过程需符合储存、运输要求，并在计算机系统中记录，确保可追溯。

3. 并购与注销相关规定：

药店被连锁企业收购（合并、重组、加盟），若门店无许可事项（除经营方式外）变化，按变更药品经营许可证程序办理，被收购的连锁总部许可证，在门店变更完成后注销；单体药店组建连锁企业，总部设立后，原单体药店无许可变化的，按变更程序办理。

需注意，申请注销药品经营许可证时，若存在立案未结案或行政处罚未履行完毕的情形，不予注销；连锁总部许可证有效期届满，直营门店数量不符合要求的，不予延续，许可证注销。

三

自助售药机+远程药事服务新规

针对药店新业态，《规定》专门增设章节，规范自助售（取）药机和远程药事服务管理，明确操作标准和监管要求：

1. 自助售药机管理：

依法取得许可证的药店，可依托实体门店设置1台自助售药机，仅可销售乙类非处方药，作为实体门店的组成部分纳入日常监管。

设置要求重点：需在室内放置，避免日晒雨淋，配备温湿度自动监测、调节设备，机内相对湿度控制在35%～75%；药品由门店统一采购配送，售出药品需有完整包装、标签和说明书，不得拆零销售；需打印销售凭证，包含药品通用名、批号、有效期、追溯码等信息，实现购销记录可追溯。

同时，需在显著位置标注门店名称、地址、许可证复印件、24小时咨询电话，设置用药警示语，提供24小时用药咨询服务，断电时需能及时报警并处置。设置自助售药机，需按变更经营地址程序，向区市场监管局申请备案。

2. 远程药事服务（远程审方）：

连锁总部可设立远程药事服务机构，开展远程审方、用药咨询等服务，作为执业药师临时不在岗或非工作时段的补充，但不能替代门店执业药师配备。

远程执业药师需注册在连锁总部，每人服务门店不超过20家（不足20家按20家计算），经营中药饮片的门店，需配备相应数量的执业中药师；远程审方需先审核后销售，审核通过的处方需人脸识别放行，未通过的自动锁定，不得销售。

远程审方系统需与企业计算机系统对接，处方审核记录、视频资料需按规定保存，远程执业药师需与门店营业时间同步，不得使用手机、PAD等移动终端开展服务。

四

监督管理与合规提醒

《规定》第九章明确了监管要求，药品监督管理部门将采取常规检查、飞行检查、交叉检查等方式，对药店实施监督检查，重点检查以下事项：

1. 企业名称、经营地址、执业药师、经营范围等重要事项的执行和变动情况；

2. 经营设施设备运行、仓储条件，委托储存配送情况；

3. 质量管理体系运行、药品追溯系统运行及数据上报情况；

4. 连锁企业“七统一”管理落实情况。

若存在药品安全隐患，监管部门将采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售等措施；涉嫌违法违规的，依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。同时，监管部门将加强信用监管，完善失信惩戒和信用修复机制，规范行业秩序。

此次新规进一步细化了天津药店经营、连锁、新业态管理的各项标准，既明确了合规门槛，也优化了审批流程，重点强化了执业药师配置、药品追溯、质量管控等核心环节。3月1日起正式施行后，各类药店需对照条款自查自纠，规范日常运营，守住药品质量安全底线，同时可依托新规支持的差异化经营、延伸服务等举措，提升服务能力。