上海
2月20日，翰森制药宣布，创新药甲磺酸阿美替尼片单药治疗已正式获得欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。本次获批是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见之后正式作出的。
作为翰森制药自主研发的三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。该产品自2020年上市以来，持续深耕NSCLC治疗领域，不断拓展适应症边界。截至目前，阿美替尼已有五项适应症获中国NMPA批准上市，治疗范围全面覆盖：EGFR突变NSCLC患者的术后辅助治疗、不可切除局部晚期NSCLC放化疗后的维持治疗、靶化联合治疗局晚或转移性NSCLC一线治疗，以及单药用于晚期NSCLC的一线治疗和二线治疗。
据翰森制药新闻稿介绍，在全球化进程方面，阿美替尼已实现多项阶段性突破：2025年6月，该药物获得英国药品与保健品监管局（MHRA）批准于英国上市；2025年12月，翰森制药与Glenmark Specialty S.A.达成合作，授予其独占许可，推动阿美替尼逐步覆盖包括中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、独联体在内的多个国家和地区。
参考资料：
[1]翰森制药 | 阿美替尼于欧盟获批上市，中国原研EGFR-TKI加速惠及海外肺癌患者.From https://mp.weixin.qq.com/s/M_9-ljpAKxk5P2IAS3Cgng
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