产业新闻丨康宁杰瑞ADC新药治疗结直肠癌启动3期临床研究

康宁杰瑞近日宣布，公司自主研发、与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003治疗HER2阳性晚期结直肠癌的3期临床研究（研究编号：JSKN003-005）已完成首例患者给药。

结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。尽管系统治疗不断进步，转移性结直肠癌患者的5年生存率仍不足20%，预后严峻。目前，对于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者，已获批疗法的中位无进展生存期（mPFS）仅为2.0~3.7个月，中位总生存期（mOS）约为7~10个月，存在着巨大的未满足临床需求。

JSKN003通过将安尼妥单抗Fc上糖基定点偶联获得DAR 4的均一稳定的ADC。JSKN003能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更低的血液学毒性、更强的肿瘤抑制和旁观者杀伤效应，显著扩大了治疗窗。

JSKN003的早期临床研究数据带来了新希望，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）针对该适应症纳入突破性治疗品种。根据2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布的数据，JSKN003在32例HER2阳性晚期结直肠癌患者中，客观缓解率（ORR）为68.8%，mPFS为11.04个月，相较于现有疗法展现出明显的疗效优势。

JSKN003-005是一项随机、开放、对照、多中心3期临床研究，旨在评估JSKN003对比研究者选择的方案（瑞戈非尼/呋喹替尼/曲氟尿苷替匹嘧啶）治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌的有效性和安全性。主要研究终点为盲态独立中心评估（BICR）根据RECIST v1.1评价的PFS，次要终点为OS，其他次要终点包括研究者评价的PFS及BICR/研究者根据RECIST v1.1评价的ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）等。该研究的快速推进标志着JSKN003在结直肠癌这一重要适应症的开发进入关键阶段，有望为患者提供新的治疗选择。

JSKN003有多项注册临床研究正在进行中，包括HER2阳性乳腺癌、全人群铂耐药卵巢癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性结直肠癌等。

此外，JSKN003已获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJ）；已获FDA授予快速通道资格，用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）；已获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗贝伐珠单抗经治的HER2有表达PROC；已获中国NMPA授予两项突破性疗法认定，用于治疗PROC，及奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。

参考资料：
[1]康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003治疗结直肠癌Ⅲ期临床研究完成首例患者给药. From https://www.prnasia.com/story/522574-1.shtml

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