美国FDA撤销此前决定，同意审核莫德纳mRNA流感疫苗

来源：环球市场播报

　　莫德纳表示，已与监管机构展开进一步磋商，并宣布 FDA 将受理该公司采用 mRNA 技术的流感疫苗上市申请。

　　莫德纳周三宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已撤销此前决定，同意审核其流感疫苗并考虑批准上市。

　　就在上周，该监管机构以研究设计存在缺陷为由，拒绝受理莫德纳这款新型流感疫苗的审核申请。但据公司称，在后续沟通中，FDA 改变立场，同意启动审核流程。

　　莫德纳表示，已按年龄段拆分疫苗申请：为 50 至 64 岁人群寻求常规批准，为 65 岁及以上人群寻求加速批准。公司同时承诺，疫苗上市后将在 65 岁及以上人群中开展一项追加研究。

　　莫德纳周三称，FDA 已将审批截止日期定在 8 月。若获得授权，该疫苗将于今年晚些时候开始的流感季面向老年人群投入使用。

　　这款疫苗采用信使 RNA（mRNA）技术，而美国卫生部长小罗伯特・F・肯尼迪曾多次抨击该技术不安全、无效。mRNA 技术通过指导人体产生病毒片段以触发免疫反应，曾在新冠疫苗中取得广泛成功，且被公共卫生专家和科学家普遍认为安全。

　　尽管 mRNA 技术是在特朗普第一届政府任期内得以发展，但在过去一年中，其应用范围遭到大幅收紧，在疫苗行业引发震动。数亿美元的研发合同与项目被取消，肯尼迪分管的各机构也大幅缩减了针对特定人群的新冠疫苗接种建议。

　　FDA 首席疫苗官员维奈・普拉萨德博士不顾该局第二高位疫苗科学家的反对，签署了拒绝受理莫德纳原申请的函件。普拉萨德博士对莫德纳在一项约 4.1 万人参与的研究中为 65 岁以上人群使用的对照疫苗表示担忧，认为其并非现有最佳选择。

　　莫德纳为这项研究投入了数亿美元，此外还获得了黑石集团 7.5 亿美元的投资。

　　FDA 局长马蒂・马卡里博士周二晚间在华盛顿由美国制药研究与制造商协会（PhRMA）举办的活动中，简短提及了上周的拒绝决定。

　　他在一场炉边谈话中对主持人表示：“我认为，如果你要谈论上周发生的事，你应该了解试验结果的确切细节，这些都是公开信息。”

　　在更广泛的疫苗议题上，他为政府大幅削减儿童推荐免疫项目进行辩护，称这些调整旨在提升公众对联邦指导意见的信任。“我希望更多孩子接种疫苗。” 他说。

　　在上周五的财报电话会议上，莫德纳首席执行官斯特凡纳・班塞尔对分析师表示，FDA 的做法可能抑制新型医疗产品的研发。“美国 FDA 当前监管环境的不确定性，给企业、患者和更广泛的创新生态系统带来了切实挑战。” 他说。

　　欧洲、加拿大和澳大利亚的监管机构也在审核莫德纳的这款疫苗。